- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912348
Effektene av en obesogen livsstil hos fritidsaktive, unge voksne
Målet med denne kliniske studien er å lære om endringene insulinresistens og metabolsk fleksibilitet etter en overgang til en fedme livsstil hos friske unge menn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fremmer tilsetning av overflødig karbohydrater ved overgang til en stillesittende livsstil insulinresistens hos friske unge menn?
- Senker tilsetning av overflødige karbohydrater ved overgang til en stillesittende livsstil kroppens evne til å bryte ned fett og karbohydrater hos friske unge menn?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Overflødig fett er fortsatt et kritisk helseproblem i USA. Fedme og alvorlig fedme anslås å nå henholdsvis omtrent 34 % og 9 % innen 2030. Nyere NHANES-data fra 2021 avslører imidlertid at vår fedme- og alvorlig fedmepopulasjon allerede har overgått disse estimatene og nådde henholdsvis 41,9 % og 9,2 % innen 2022. Mens fedme i tidlig barndom har en prevalens på rundt 22 %, noe som kan føre til fedme i voksen alder, er ung voksen alder (20-39 år) en annen kritisk tid der unge voksne uten fedme eller alvorlig fedme vil akkumulere overfedme som en del av denne overgangen inn i middelaldrende voksen alder (40-59 år). Spesielt går unge voksne ofte over fra høyere nivåer av fysisk aktivitet (dvs. idrettsdeltakelse på videregående skole, økt gange til klassen på høyskoler, økt fritid for fysisk aktivitet) til lavere nivåer av fysisk aktivitet (f.eks. heltidsarbeid ) og begrenset tid til å tilberede sunne måltider. Selv om fedmemodeller har en tendens til å være komplekse, med flere bidragsytere til utviklingen av fedme, har lett tilgjengelige og raskt fordøyelige karbohydrater med høye glykemiske indekser bidratt betydelig til økningen i fedme og kardiometabolske sykdommer i USA.
Tidligere dyremodeller har vist at dietter med høyt karbohydrat eller høyt fettinnhold og økt stillesittende aktivitet fører til overflødig fett og insulinresistens i dyremodeller. Dyremodeller hjelper oss med å undersøke mekanistiske bidragsytere til fedme og uønskede kardiometabolske risikoer. En nylig utviklet obesogen livsstilsmodell gir en utmerket modell for å studere overgangen til en obesogen livsstil hos friske unge voksne. Den obesogene livsstilsmodellen bruker en akutt eksponering for en stillesittende livsstil (~5000 skritt/dag) og økt karbohydratinntak (~2 liter brus/dag) i en 10-dagers periode. Ved å bruke denne obesogene livsstilsmodellen fant forskerne at den akutte obesogene livsstilsmodellen økte insulinresistens (målt ved HOMA-IR) hos både menn og kvinner, men bare menn hadde en reduksjon i vaskulær insulinfølsomhet. Reduksjonen i vaskulær følsomhet anses som en tidlig forløper for utvikling av metabolsk dysregulering og hjerte- og karsykdommer. Likevel er det fortsatt uklart om insulinresistens og vaskulær insulinfølsomhet skyldtes mangel på fysisk aktivitet eller økt karbohydratinntak. Videre må modellen valideres uavhengig for å bekrefte dens evne til å indusere insulinresistens for å lage en bærekraftig modell for gjentatte studier.
Fra et atferdsaspekt gir den utformede obesogene livsstilsmodellen en mulighet til å studere økninger i insulinresistens når individer går over i ung voksen alder til en livsstil som induserer barrierer for å opprettholde fysisk aktivitet og svekker diettkvaliteten. Det er viktig at denne unge voksne befolkningen fortsatt er underrepresentert i litteraturen sammenlignet med studier på overvektige eller fysisk inaktive voksne. Derfor har modellen økologisk relevans. Modellen gir også mulighet for å utvikle tidligere intervensjoner for å dempe de skadelige konsekvensene som kan utlignes med enkle intervensjoner som fremmer fysisk aktivitet. Derfor er den globale hypotesen i denne forskningsstudien at den obesogene livsstilsmodellen vil være en egnet modell for å studere tidlig begynnelse av insulinresistens da den vil øke insulinresistens (HOMA-IR) og svekke glukosereguleringen hos fritidsaktive unge menn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-714-8899
- E-post: Michael.Brian@unh.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Forente stater, 03824
- Rekruttering
- University of New Hampshire Cardiometabolic Research Laboratory
-
Hovedetterforsker:
- Michael Brian, PhD
-
Ta kontakt med:
- Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-862-1693
- E-post: Michael.Brian@unh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge menn (18–26)
- Rekreasjonsaktiv som fullfører 75-150 minutter med moderat til kraftig intensitetstrening (>2 dager/uke).
- Rimelig kardiorespiratorisk kondisjonsnivå (VO2>38,6 ml/kg/min).
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon (hvilende eller diagnostisert)
- Nedsatt fastende blodsukker (>100 mg/dL)
- Diagnostisert hjerte- og karsykdom
- Diagnostisert diabetes
- Diagnostisert kreft
- Diagnostisert kronisk nyresykdom
- Diagnostisert muskel- og skjelettplager som hindrer den enkelte i å trene på sykkel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Normal aktivitetskontroll
Opprettholder normalt fysisk aktivitetsnivå og treningstrening
|
|
|
Eksperimentell: Lav fysisk aktivitet og tilsatt karbohydratgruppe
10 dager med lav fysisk aktivitet (~5000 skritt/dag) mens du inntar tilsatte sukkersøte drikker (~180 g/dag).
|
Unge menn og kvinner vil gå over til en lav fysisk aktiv livsstil i 10 dager og innta tilsatte sukkersøtede drikker.
Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med to kontrollgrupper og en forsøksgruppe.
En av kontrollgruppene vil gjennomgå en lav fysisk aktivitetsintervensjon.
|
|
Placebo komparator: Lav fysisk aktivitetskontroll
10 dager med stillesittende aktivitet (~5000 skritt/dag).
|
Unge menn og kvinner vil gå over til en lav fysisk aktiv livsstil i 10 dager.
|
|
Eksperimentell: Høy fysisk aktivitet og tilsatt karbohydratgruppe
10 dager med høy fysisk aktivitet (~11 000 skritt/dag) mens du inntar tilsatte sukkersøtede drikker (~180 g/dag).
|
Unge menn og kvinner vil gå over til en høy fysisk aktiv livsstil i 10 dager og innta tilsatte sukkersøtede drikker.
Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med to kontrollgrupper og en forsøksgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om lav fysisk aktivitet alene bidrar til insulinresistens hos friske, rekreasjonsaktive unge menn og kvinner sammenlignet med menn og kvinner som reduserer sin fysiske aktivitet og inntar tilsatt sukkerholdige drikker.
Tidsramme: 10 dager
|
Vi vil bruke HOMA-IR for å måle endringer i insulinresistens på tvers av de 4 studiegruppene
|
10 dager
|
|
For å finne ut om den kombinerte lave fysiske aktiviteten og tilsatte karbohydrater svekker 24-timers glukoseregulering sammenlignet med de andre studieintervensjonene.
Tidsramme: 10 dager
|
Sammenlign målinger for 24-timers glukoseregulering (mmol/L) på tvers av de fire studiegruppene
|
10 dager
|
|
For å finne ut om fettoksidasjon er svekket når deltakerne reduserer sitt fysiske aktivitetsnivå og inntar ekstra karbohydrater sammenlignet med de tre intervensjonene
Tidsramme: 10 dager
|
Sammenlign endringen i fettoksidasjon etter 10 dagers intervensjon
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Brian, PhD, University of New Hampshire
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNH-12-FY2023_85-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .