- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05912348
Skutki otyłego stylu życia u aktywnych rekreacyjnie młodych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest poznanie zmian oporności na insulinę i elastyczności metabolicznej po przejściu na otyły styl życia u sprawnych młodych mężczyzn. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dodanie nadmiaru węglowodanów podczas przechodzenia na siedzący tryb życia sprzyja insulinooporności u sprawnych młodych mężczyzn?
- Czy dodanie nadmiaru węglowodanów podczas przechodzenia na siedzący tryb życia zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania tłuszczów i węglowodanów u sprawnych młodych mężczyzn?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadmierna otyłość pozostaje krytycznym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych. Przewiduje się, że otyłość i ciężka otyłość osiągną odpowiednio około 34% i 9% do 2030 r. Jednak ostatnie dane NHANES z 2021 r. pokazują, że nasza populacja z otyłością i poważną otyłością już przekroczyła te szacunki, osiągając odpowiednio 41,9% i 9,2% do 2022 r. Podczas gdy otyłość we wczesnym dzieciństwie występuje na poziomie około 22%, co może prowadzić do otyłości w wieku dorosłym, młoda dorosłość (20-39 lat) to kolejny krytyczny okres, w którym młodzi dorośli bez otyłości lub ciężkiej otyłości będą gromadzić nadmiar tkanki tłuszczowej w ramach tego przejścia w dorosłość w średnim wieku (40-59 lat). W szczególności młodzi dorośli często przechodzą z wyższych poziomów aktywności fizycznej (tj. uprawiania sportu w szkole średniej, częstszego chodzenia na zajęcia na kampusach uniwersyteckich, zwiększonego czasu wolnego na aktywność fizyczną) do niższych poziomów aktywności fizycznej (np. zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin) ) i ograniczony czas na przygotowanie zdrowych posiłków. Chociaż modele otyłości wydają się być złożone, z wieloma czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju otyłości, łatwo dostępne i szybko trawione węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym znacząco przyczyniły się do wzrostu otyłości i chorób kardiometabolicznych w Stanach Zjednoczonych.
Poprzednie modele zwierzęce wykazały, że dieta bogata w węglowodany lub tłuszcze oraz zwiększona aktywność siedząca prowadzą do nadmiernej otyłości i insulinooporności w modelach zwierzęcych. Modele zwierzęce pomagają nam zbadać mechanistyczne czynniki przyczyniające się do otyłości i niekorzystnych zagrożeń kardiometabolicznych. Niedawno opracowany model stylu życia powodującego otyłość stanowi doskonały model do badania przejścia do stylu życia powodującego otyłość u zdrowych młodych dorosłych. Model stylu życia sprzyjający otyłości wykorzystuje ostrą ekspozycję na siedzący tryb życia (~5000 kroków dziennie) i zwiększone spożycie węglowodanów (~2 litry napojów gazowanych dziennie) przez okres 10 dni. Korzystając z tego modelu stylu życia powodującego otyłość, naukowcy odkryli, że model stylu życia powodującego otyłość zwiększał oporność na insulinę (mierzoną za pomocą HOMA-IR) zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, ale tylko mężczyźni wykazywali spadki wrażliwości naczyniowej na insulinę. Zmniejszenie wrażliwości naczyniowej jest uważane za wczesny prekursor rozwoju dysregulacji metabolicznej i chorób sercowo-naczyniowych. Niemniej jednak pozostaje niejasne, czy insulinooporność i wrażliwość naczyniowa na insulinę były spowodowane brakiem aktywności fizycznej lub zwiększonym spożyciem węglowodanów. Ponadto model musi zostać poddany niezależnej walidacji, aby potwierdzić jego zdolność do indukowania insulinooporności w celu stworzenia trwałego modelu do powtarzanych badań.
W aspekcie behawioralnym zaprojektowany model stylu życia sprzyjający otyłości daje możliwość badania narastania insulinooporności, gdy osoby przechodzą w okresie wczesnej dorosłości do stylu życia, który stwarza bariery w utrzymaniu aktywności fizycznej i pogarsza jakość diety. Co ważne, ta populacja młodych dorosłych pozostaje niedostatecznie reprezentowana w literaturze w porównaniu z badaniami na dorosłych otyłych lub nieaktywnych fizycznie. Dlatego model ma znaczenie ekologiczne. Model daje również możliwość opracowania wcześniejszych interwencji, które złagodzą szkodliwe skutki, które można zrekompensować prostymi interwencjami promującymi aktywność fizyczną. Dlatego globalna hipoteza tego badania jest taka, że model stylu życia związany z otyłością będzie odpowiednim modelem do badania wczesnego początku insulinooporności, ponieważ zwiększy oporność na insulinę (HOMA-IR) i zaburzy regulację glukozy u młodych mężczyzn aktywnych rekreacyjnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Brian, PhD
- Numer telefonu: 603-714-8899
- E-mail: Michael.Brian@unh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03824
- Rekrutacyjny
- University of New Hampshire Cardiometabolic Research Laboratory
-
Główny śledczy:
- Michael Brian, PhD
-
Kontakt:
- Michael Brian, PhD
- Numer telefonu: 603-862-1693
- E-mail: Michael.Brian@unh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi mężczyźni (18-26)
- Aktywni rekreacyjnie, wykonujący 75-150 minut ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności (>2 dni w tygodniu).
- Dobry poziom wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2>38,6 ml/kg/min).
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie (spoczynkowe lub zdiagnozowane)
- Nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo (>100 mg/dl)
- Rozpoznana choroba układu krążenia
- Rozpoznana cukrzyca
- Zdiagnozowany rak
- Rozpoznana przewlekła choroba nerek
- Rozpoznane schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiają osobie uprawianie sportu na rowerze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normalna kontrola aktywności
Utrzymuje normalny poziom aktywności fizycznej i treningu fizycznego
|
|
|
Eksperymentalny: Niska aktywność fizyczna i dodana grupa węglowodanów
10 dni niskiej aktywności fizycznej (~5000 kroków/dzień) przy spożywaniu napojów słodzonych dodatkiem cukru (~180 g/dzień).
|
Młodzi mężczyźni i kobiety przejdą na 10 dni na niski poziom aktywności fizycznej i będą spożywać napoje słodzone dodatkiem cukru.
Grupa interwencyjna zostanie porównana z dwiema grupami kontrolnymi i jedną grupą eksperymentalną.
Jedna z grup kontrolnych zostanie poddana interwencji o niskiej aktywności fizycznej.
|
|
Komparator placebo: Kontrola niskiej aktywności fizycznej
10 dni siedzącego trybu życia (~5000 kroków dziennie).
|
Młodzi mężczyźni i kobiety przejdą na 10 dni tryb życia o niskiej aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka aktywność fizyczna i dodana grupa węglowodanów
10 dni dużej aktywności fizycznej (~11 000 kroków/dzień) przy spożywaniu napojów słodzonych dodatkiem cukru (~180 g/dzień).
|
Młodzi mężczyźni i kobiety przejdą na 10 dni wysoki poziom aktywności fizycznej i będą spożywać napoje słodzone dodatkiem cukru.
Grupa interwencyjna zostanie porównana z dwiema grupami kontrolnymi i jedną grupą eksperymentalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy sama niska aktywność fizyczna przyczynia się do insulinooporności u zdrowych, aktywnych rekreacyjnie młodych mężczyzn i kobiet w porównaniu z mężczyznami i kobietami, które ograniczają swoją aktywność fizyczną i spożywają napoje słodzone dodatkiem cukru.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Za pomocą HOMA-IR będziemy mierzyć zmiany w insulinooporności w 4 grupach badawczych
|
10 dni
|
|
Aby ustalić, czy łączna niska aktywność fizyczna i dodane węglowodany zaburzają dobową regulację poziomu glukozy, porównano inne interwencje badawcze.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Porównaj pomiary 24-godzinnej regulacji poziomu glukozy (mmol/l) w czterech badanych grupach
|
10 dni
|
|
Aby ustalić, czy utlenianie tłuszczów jest zaburzone, gdy uczestnicy zmniejszają poziom aktywności fizycznej i spożywają dodane węglowodany, w porównaniu z trzema interwencjami
Ramy czasowe: 10 dni
|
Porównaj zmianę w utlenianiu tłuszczu po 10-dniowej interwencji
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Brian, PhD, University of New Hampshire
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNH-12-FY2023_85-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .