- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05912348
De effecten van een obesogene levensstijl bij recreatief actieve jonge volwassenen
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veranderingen in insulineresistentie en metabole flexibiliteit na een overgang naar een zwaarlijvige levensstijl bij fitte jonge mannen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bevordert de toevoeging van overtollige koolhydraten bij de overgang naar een sedentaire levensstijl de insulineresistentie bij fitte jonge mannen?
- Verlaagt de toevoeging van overtollige koolhydraten bij de overgang naar een sedentaire levensstijl het vermogen van het lichaam om vetten en koolhydraten af te breken bij fitte jonge mannen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overtollige adipositas blijft een kritiek gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten. Obesitas en ernstige obesitas zullen naar verwachting in 2030 respectievelijk ongeveer 34% en 9% bedragen. Uit recente NHANES-gegevens uit 2021 blijkt echter dat onze bevolking met obesitas en ernstige obesitas deze schattingen al heeft overtroffen en tegen 2022 respectievelijk 41,9% en 9,2% heeft bereikt. Terwijl obesitas in de vroege kinderjaren een prevalentie heeft van ongeveer 22%, wat kan leiden tot obesitas tijdens de volwassenheid, is de jongvolwassenheid (20-39 jaar oud) een andere kritieke tijd waarin jonge volwassenen zonder obesitas of ernstige obesitas overtollig vet zullen ophopen als onderdeel van deze overgang. tot volwassenheid van middelbare leeftijd (40-59 jaar). Met name jonge volwassenen gaan vaak over van hogere niveaus van fysieke activiteit (d.w.z. sportdeelname op de middelbare school, meer lopen naar de klas op universiteitscampussen, meer vrije tijd voor fysieke activiteit) naar lagere niveaus van fysieke activiteit (bijvoorbeeld een voltijdbaan ) en beperkte tijd om gezonde maaltijden te bereiden. Hoewel zwaarlijvigheidsmodellen vaak complex zijn en meerdere bijdragen leveren aan de ontwikkeling van zwaarlijvigheid, hebben gemakkelijk toegankelijke en snel verteerbare koolhydraten met hoge glycemische indexen aanzienlijk bijgedragen aan de toename van zwaarlijvigheid en cardiometabole ziekten in de Verenigde Staten.
Eerdere diermodellen hebben aangetoond dat diëten met een hoog koolhydraat- of vetgehalte en verhoogde sedentaire activiteit leiden tot overmatige vetzucht en insulineresistentie in diermodellen. Diermodellen helpen ons om mechanistische bijdragers aan obesitas en nadelige cardiometabole risico's te onderzoeken. Een recent ontwikkeld obesogeen leefstijlmodel biedt een uitstekend model om de overgang naar een obesogene leefstijl bij gezonde jongvolwassenen te bestuderen. Het obesogene leefstijlmodel gaat uit van een acute blootstelling aan een sedentaire levensstijl (~5.000 stappen/dag) en een verhoogde inname van koolhydraten (~2 liter frisdrank/dag) gedurende een periode van 10 dagen. Met behulp van dit obesogene levensstijlmodel ontdekten onderzoekers dat het acute obesogene levensstijlmodel de insulineresistentie verhoogde (gemeten met HOMA-IR) bij zowel mannen als vrouwen, maar alleen mannen hadden een afname van de vasculaire insulinegevoeligheid. De vermindering van vasculaire gevoeligheid wordt beschouwd als een vroege voorloper van de ontwikkeling van metabole ontregeling en hart- en vaatziekten. Desalniettemin blijft het onduidelijk of insulineresistentie en vasculaire insulinegevoeligheid te wijten waren aan een gebrek aan fysieke activiteit of een verhoogde inname van koolhydraten. Verder moet het model onafhankelijk worden gevalideerd om te bevestigen dat het in staat is om insulineresistentie op te wekken om een duurzaam model te creëren voor herhaalde studies.
Vanuit een gedragsaspect biedt het ontworpen obesogene levensstijlmodel de mogelijkheid om toenames in insulineresistentie te bestuderen wanneer individuen tijdens de jonge volwassenheid overgaan op een levensstijl die barrières opwerpt voor het handhaven van fysieke activiteit en de kwaliteit van het dieet schaadt. Belangrijk is dat deze jonge volwassen populatie ondervertegenwoordigd blijft in de literatuur in vergelijking met studies over zwaarlijvige of lichamelijk inactieve volwassenen. Daarom heeft het model ecologische relevantie. Het model biedt ook de mogelijkheid om eerder interventies te ontwikkelen om de schadelijke gevolgen te verminderen die kunnen worden gecompenseerd met eenvoudige interventies die lichaamsbeweging bevorderen. Daarom is de globale hypothese van dit onderzoek dat het obesogene levensstijlmodel een geschikt model zal zijn voor het bestuderen van het vroege begin van insulineresistentie, aangezien het de insulineresistentie (HOMA-IR) zal verhogen en de glucoseregulatie zal belemmeren bij recreatief actieve jonge mannen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Brian, PhD
- Telefoonnummer: 603-714-8899
- E-mail: Michael.Brian@unh.edu
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Verenigde Staten, 03824
- Werving
- University of New Hampshire Cardiometabolic Research Laboratory
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Brian, PhD
-
Contact:
- Michael Brian, PhD
- Telefoonnummer: 603-862-1693
- E-mail: Michael.Brian@unh.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge mannen (18-26)
- Recreatief actief met 75-150 minuten matige tot zware inspanning (>2 dagen/week).
- Redelijke cardiorespiratoire conditie (VO2>38,6 ml/kg/min).
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie (in rust of gediagnosticeerd)
- Verstoorde nuchtere bloedglucose (>100mg/dL)
- Gediagnosticeerde hart- en vaatziekten
- Diabetes vastgesteld
- Gediagnosticeerde kanker
- Gediagnosticeerde chronische nierziekte
- Gediagnosticeerde musculoskeletale aandoeningen die voorkomen dat het individu op een fiets traint.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Obesogene Lifestyle Model Group
10 dagen sedentaire activiteit (~5.000 stappen/dag) tijdens het nuttigen van met suiker gezoete dranken (250 g/dag).
|
Jonge mannen gaan gedurende 10 dagen over in een sedentaire levensstijl en consumeren met toegevoegde suiker gezoete dranken.
De interventiegroep wordt vergeleken met twee controlegroepen.
Een van de controlegroepen ondergaat een sedentaire interventie.
|
Placebo-vergelijker: Sedentaire controle
10 dagen sedentaire activiteit (~5.000 stappen/dag).
|
Jonge mannen gaan gedurende 10 dagen over in een sedentaire levensstijl.
|
Geen tussenkomst: Normale activiteitscontrole
Handhaaft normale fysieke activiteitsniveaus en oefentraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te bepalen of sedentaire activiteit alleen bijdraagt aan insulineresistentie bij gezonde, recreatief actieve jonge mannen in vergelijking met een obesogeen model.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
We zullen HOMA-IR gebruiken om veranderingen in insulineresistentie te meten in een obesogene modelgroep en een sedentaire controlegroep.
|
10 dagen
|
Om te bepalen of een obesogeen model leidt tot verminderde 24-uurs glucoseregulatie in vergelijking met sedentaire controles.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Vergelijk 24-uurs glucoseregulatie (mmol/L) metingen tussen het obesogene levensstijlmodel en sedentaire controles.
|
10 dagen
|
Om te bepalen of vetoxidatie is aangetast volgens een obesogeen levensstijlmodel
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Vergelijk de verandering in vetoxidatie na de interventie van 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNH-12-FY2023_85-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesogene levensstijlgroep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten