- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912348
Die Auswirkungen eines fettleibigen Lebensstils bei freizeitaktiven jungen Erwachsenen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Veränderungen der Insulinresistenz und der metabolischen Flexibilität nach dem Übergang zu einem adipösen Lebensstil bei fitten jungen Männern zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Fördert die Zugabe von überschüssigen Kohlenhydraten beim Übergang zu einem sitzenden Lebensstil die Insulinresistenz bei gesunden jungen Männern?
- Reduziert die Aufnahme überschüssiger Kohlenhydrate beim Übergang zu einer sitzenden Lebensweise die Fähigkeit des Körpers, Fette und Kohlenhydrate bei gesunden jungen Männern abzubauen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßige Adipositas bleibt in den Vereinigten Staaten ein kritisches Gesundheitsproblem. Bis 2030 werden Adipositas und schwere Adipositas voraussichtlich etwa 34 % bzw. 9 % erreichen. Aktuelle NHANES-Daten aus dem Jahr 2021 zeigen jedoch, dass unsere Bevölkerung mit Adipositas und schwerer Adipositas diese Schätzungen bereits übertroffen hat und bis 2022 41,9 % bzw. 9,2 % erreicht. Während frühkindliche Fettleibigkeit eine Prävalenz von etwa 22 % aufweist, was zu Fettleibigkeit im Erwachsenenalter führen kann, ist das junge Erwachsenenalter (20–39 Jahre) ein weiterer kritischer Zeitpunkt, in dem junge Erwachsene ohne Fettleibigkeit oder schwere Fettleibigkeit im Rahmen dieses Übergangs überschüssiges Fettgewebe ansammeln bis ins mittlere Erwachsenenalter (40-59 Jahre). Insbesondere junge Erwachsene wechseln häufig von einem höheren Maß an körperlicher Aktivität (z. B. sportliche Betätigung in der High School, mehr Fußweg zum Unterricht auf dem Universitätsgelände, mehr Freizeit für körperliche Aktivität) zu einem geringeren Maß an körperlicher Aktivität (z. B. Vollzeitbeschäftigung). ) und begrenzte Zeit für die Zubereitung gesunder Mahlzeiten. Obwohl Fettleibigkeitsmodelle in der Regel komplex sind und mehrere Ursachen für die Entwicklung von Fettleibigkeit haben, haben leicht zugängliche und schnell verdauliche Kohlenhydrate mit hohen glykämischen Indizes erheblich zum Anstieg von Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten beigetragen.
Frühere Tiermodelle haben gezeigt, dass eine kohlenhydratreiche oder fettreiche Ernährung und eine erhöhte sitzende Tätigkeit in Tiermodellen zu übermäßiger Adipositas und Insulinresistenz führen. Tiermodelle helfen uns, mechanistische Ursachen für Fettleibigkeit und nachteilige kardiometabolische Risiken zu untersuchen. Ein kürzlich entwickeltes obesogenes Lebensstilmodell bietet ein hervorragendes Modell für die Untersuchung des Übergangs zu einem adipösen Lebensstil bei gesunden jungen Erwachsenen. Das obesogene Lebensstilmodell verwendet eine akute Exposition gegenüber einem sitzenden Lebensstil (~5.000 Schritte/Tag) und einer erhöhten Kohlenhydrataufnahme (~2 Liter Limonade/Tag) über einen Zeitraum von 10 Tagen. Mithilfe dieses adipösen Lebensstilmodells stellten Forscher fest, dass das akut obesogene Lebensstilmodell die Insulinresistenz (gemessen durch HOMA-IR) sowohl bei Männern als auch bei Frauen erhöhte, aber nur bei Männern einen Rückgang der vaskulären Insulinsensitivität aufwies. Die Verringerung der Gefäßempfindlichkeit gilt als früher Vorläufer für die Entstehung von Stoffwechselstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dennoch bleibt unklar, ob die Insulinresistenz und die vaskuläre Insulinsensitivität auf mangelnde körperliche Aktivität oder eine erhöhte Kohlenhydrataufnahme zurückzuführen sind. Darüber hinaus muss das Modell unabhängig validiert werden, um seine Fähigkeit, eine Insulinresistenz zu induzieren, zu bestätigen, um ein nachhaltiges Modell für wiederholte Studien zu erstellen.
Aus verhaltensbezogener Sicht bietet das entworfene obesogene Lebensstilmodell die Möglichkeit, die Zunahme der Insulinresistenz zu untersuchen, wenn Personen im jungen Erwachsenenalter in einen Lebensstil übergehen, der Hindernisse für die Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität mit sich bringt und die Qualität der Ernährung beeinträchtigt. Wichtig ist, dass diese junge Erwachsenenpopulation in der Literatur im Vergleich zu Studien zu adipösen oder körperlich inaktiven Erwachsenen nach wie vor unterrepräsentiert ist. Daher hat das Modell ökologische Relevanz. Das Modell bietet auch die Möglichkeit, frühere Interventionen zu entwickeln, um die schädlichen Folgen abzumildern, die durch einfache Interventionen zur Förderung körperlicher Aktivität ausgeglichen werden können. Daher lautet die globale Hypothese dieser Forschungsstudie, dass das obesogene Lebensstilmodell ein geeignetes Modell für die Untersuchung des frühen Beginns der Insulinresistenz sein wird, da es die Insulinresistenz (HOMA-IR) erhöht und die Glukoseregulation bei freizeitaktiven jungen Männern beeinträchtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-714-8899
- E-Mail: Michael.Brian@unh.edu
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03824
- Rekrutierung
- University of New Hampshire Cardiometabolic Research Laboratory
-
Hauptermittler:
- Michael Brian, PhD
-
Kontakt:
- Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-862-1693
- E-Mail: Michael.Brian@unh.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Männer (18-26)
- In der Freizeit aktiv und absolvieren 75–150 Minuten Training mittlerer bis hoher Intensität (>2 Tage/Woche).
- Gute kardiorespiratorische Fitness (VO2 > 38,6 ml/kg/min).
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie (in Ruhe oder diagnostiziert)
- Beeinträchtigter Nüchternblutzucker (>100 mg/dl)
- Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Diagnostizierter Diabetes
- Krebs diagnostiziert
- Es wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert
- Diagnostizierte Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Person daran hindern, auf dem Fahrrad zu trainieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modellgruppe für fettleibigen Lebensstil
10 Tage sitzende Tätigkeit (~5.000 Schritte/Tag) bei gleichzeitigem Verzehr von mit Zucker gesüßten Getränken (250 g/Tag).
|
Junge Männer wechseln für 10 Tage zu einem sitzenden Lebensstil und konsumieren zugesetzte, mit Zucker gesüßte Getränke.
Die Interventionsgruppe wird mit zwei Kontrollgruppen verglichen.
Eine der Kontrollgruppen wird einer sitzenden Intervention unterzogen.
|
Placebo-Komparator: Sitzende Kontrolle
10 Tage sitzende Tätigkeit (~5.000 Schritte/Tag).
|
Junge Männer werden für 10 Tage in einen sitzenden Lebensstil übergehen.
|
Kein Eingriff: Normale Aktivitätskontrolle
Hält normale körperliche Aktivität und Trainingstraining aufrecht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte festgestellt werden, ob sitzende Aktivität allein bei gesunden, freizeitaktiven jungen Männern im Vergleich zu einem adipösen Modell zur Insulinresistenz beiträgt.
Zeitfenster: 10 Tage
|
Wir werden HOMA-IR verwenden, um Veränderungen der Insulinresistenz in einer obesogenen Modellgruppe und einer sesshaften Kontrollgruppe zu messen.
|
10 Tage
|
Um festzustellen, ob ein obesogenes Modell im Vergleich zu Kontrollpersonen mit sitzender Tätigkeit zu einer beeinträchtigten 24-Stunden-Glukoseregulierung führt.
Zeitfenster: 10 Tage
|
Vergleichen Sie die 24-Stunden-Messungen der Glukoseregulierung (mmol/l) zwischen dem adipösen Lebensstilmodell und den Kontrollpersonen mit sitzender Lebensweise.
|
10 Tage
|
Um festzustellen, ob die Fettoxidation nach einem adipösen Lebensstilmodell beeinträchtigt ist
Zeitfenster: 10 Tage
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Fettoxidation nach der 10-tägigen Intervention
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNH-12-FY2023_85-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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