- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912348
Effekterna av en fetma livsstil hos fritidsaktiva, unga vuxna
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om förändringarna av insulinresistens och metabolisk flexibilitet efter en övergång till en obesogen livsstil hos friska unga män. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Främjar tillsatsen av överskott av kolhydrater vid övergången till en stillasittande livsstil insulinresistens hos vältränade unga män?
- Minskar tillsatsen av överskott av kolhydrater vid övergången till en stillasittande livsstil kroppens förmåga att bryta ner fetter och kolhydrater hos vältränade unga män?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Överskott av fett är fortfarande ett kritiskt hälsoproblem i USA. Fetma och svår fetma beräknas nå cirka 34 % respektive 9 % år 2030. Nya NHANES-data från 2021 visar dock att vår befolkning med fetma och svår fetma redan har överträffat dessa uppskattningar och nått 41,9 % respektive 9,2 % år 2022. Medan tidig barnfetma har en prevalens på cirka 22 %, vilket kan leda till fetma under vuxen ålder, är ung vuxen ålder (20-39 år) en annan kritisk tid då unga vuxna utan fetma eller svår fetma kommer att ackumulera överskott av fett som en del av denna övergång in i medelålders vuxen ålder (40-59 år). I synnerhet övergår unga vuxna ofta från högre nivåer av fysisk aktivitet (d.v.s. idrottsdeltagande i gymnasiet, ökad promenad till klassen på universitetsområdena, ökad fritid för fysisk aktivitet) till lägre nivåer av fysisk aktivitet (t.ex. heltidsanställning ) och begränsad tid för att förbereda hälsosamma måltider. Även om fetmamodeller tenderar att vara komplexa, med flera bidragsgivare till utvecklingen av fetma, har lättillgängliga och snabbt smältbara kolhydrater med högt glykemiskt index bidragit avsevärt till ökningen av fetma och kardiometabola sjukdomar i USA.
Tidigare djurmodeller har visat att kost med hög kolhydrat eller hög fetthalt och ökad stillasittande aktivitet leder till överskott av fett och insulinresistens i djurmodeller. Djurmodeller hjälper oss att undersöka mekanistiska bidragsgivare till fetma och negativa kardiometaboliska risker. En nyligen utvecklad obesogen livsstilsmodell ger en utmärkt modell för att studera övergången till en obesogen livsstil hos friska unga vuxna. Den obesogena livsstilsmodellen använder en akut exponering för en stillasittande livsstil (~5 000 steg/dag) och ökat kolhydratintag (~2 liter läsk/dag) under en 10-dagarsperiod. Med hjälp av denna obesogena livsstilsmodell fann forskare att den akuta obesogena livsstilsmodellen ökade insulinresistens (mätt med HOMA-IR) hos både män och kvinnor, men endast män hade minskningar i vaskulär insulinkänslighet. Minskningen av vaskulär känslighet anses vara en tidig prekursor för utveckling av metabolisk dysreglering och hjärt-kärlsjukdom. Det är dock fortfarande oklart om insulinresistens och vaskulär insulinkänslighet berodde på bristande fysisk aktivitet eller ökat kolhydratintag. Vidare måste modellen valideras oberoende för att bekräfta dess förmåga att inducera insulinresistens för att skapa en hållbar modell för upprepade studier.
Ur en beteendeaspekt ger den designade obesogena livsstilsmodellen en möjlighet att studera ökningar av insulinresistens när individer under ung vuxen ålder övergår till en livsstil som inducerar hinder för att upprätthålla fysisk aktivitet och försämrar kostkvaliteten. Viktigt är att denna unga vuxna befolkning fortfarande är underrepresenterad i litteraturen jämfört med studier på överviktiga eller fysiskt inaktiva vuxna. Därför har modellen ekologisk relevans. Modellen ger också möjlighet att tidigare insatser utvecklas för att mildra de skadliga konsekvenser som kan kompenseras med enkla insatser som främjar fysisk aktivitet. Därför är den globala hypotesen för denna forskningsstudie att den obesogena livsstilsmodellen kommer att vara en lämplig modell för att studera den tidiga uppkomsten av insulinresistens eftersom den kommer att öka insulinresistens (HOMA-IR) och försämra glukosregleringen hos fritidsaktiva unga män.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-714-8899
- E-post: Michael.Brian@unh.edu
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Förenta staterna, 03824
- Rekrytering
- University of New Hampshire Cardiometabolic Research Laboratory
-
Huvudutredare:
- Michael Brian, PhD
-
Kontakt:
- Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-862-1693
- E-post: Michael.Brian@unh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga män (18-26)
- Rekreationsaktiv som genomför 75-150 minuters träning med måttlig till kraftig intensitet (>2 dagar/vecka).
- Rättvis kardiorespiratoriska konditionsnivåer (VO2>38,6 ml/kg/min).
Exklusions kriterier:
- Hypertoni (vilar eller diagnostiserats)
- Nedsatt fasteblodsocker (>100 mg/dL)
- Diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom
- Diagnostiserat diabetes
- Diagnostiserats cancer
- Diagnostiserat kronisk njursjukdom
- Diagnostiserat muskel- och skelettbesvär som hindrar individen från att träna på cykel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Normal aktivitetskontroll
Upprätthåller normal fysisk aktivitetsnivå och träningsträning
|
|
|
Experimentell: Låg fysisk aktivitet och tillsatt kolhydratgrupp
10 dagars låg fysisk aktivitet (~5 000 steg/dag) medan du konsumerar tillsatta sockersötade drycker (~180 g/dag).
|
Unga män och kvinnor kommer att övergå till en låg fysiskt aktiv livsstil i 10 dagar och konsumera tillsatta sockersötade drycker.
Interventionsgruppen kommer att jämföras med två kontrollgrupper och en experimentgrupp.
En av kontrollgrupperna kommer att genomgå en intervention med låg fysisk aktivitet.
|
|
Placebo-jämförare: Låg fysisk aktivitetskontroll
10 dagars stillasittande aktivitet (~5 000 steg/dag).
|
Unga män och kvinnor kommer att övergå till en låg fysiskt aktiv livsstil under 10 dagar.
|
|
Experimentell: Hög fysisk aktivitet och tillsatt kolhydratgrupp
10 dagars hög fysisk aktivitet (~11 000 steg/dag) medan du konsumerar tillsatta sockersötade drycker (~180 g/dag).
|
Unga män och kvinnor kommer att övergå till en hög fysisk aktiv livsstil i 10 dagar och konsumera tillsatta sockersötade drycker.
Interventionsgruppen kommer att jämföras med två kontrollgrupper och en experimentgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att avgöra om låg fysisk aktivitet ensam bidrar till insulinresistens hos friska, fritidsaktiva unga män och kvinnor jämfört med män och kvinnor som minskar sin fysiska aktivitet och konsumerar tillsatta sockersötade drycker.
Tidsram: 10 dagar
|
Vi kommer att använda HOMA-IR för att mäta förändringar i insulinresistens i de fyra studiegrupperna
|
10 dagar
|
|
För att avgöra om den kombinerade låga fysiska aktiviteten och tillsatta kolhydrater försämrar 24-timmars glukosreglering jämfört med andra studieinterventioner.
Tidsram: 10 dagar
|
Jämför 24-timmars glukosreglering (mmol/L) mätningar mellan de fyra studiegrupperna
|
10 dagar
|
|
För att avgöra om fettoxidationen försämras när deltagarna minskar sina fysiska aktivitetsnivåer och konsumerar tillsatta kolhydrater jämfört med de tre interventionerna
Tidsram: 10 dagar
|
Jämför förändringen i fettoxidation efter 10 dagars intervention
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Brian, PhD, University of New Hampshire
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNH-12-FY2023_85-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .