- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05912348
Liikalihavuuden aiheuttavan elämäntavan vaikutukset virkistysaktiivisilla nuorilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa insuliiniresistenssin ja aineenvaihdunnan joustavuuden muutoksista liikalihavaan elämäntapaan siirtymisen jälkeen hyväkuntoisilla nuorilla miehillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Edistääkö ylimääräisten hiilihydraattien lisääminen istuvaan elämäntapaan siirryttäessä insuliiniresistenssiä hyväkuntoisilla nuorilla miehillä?
- Alentaako ylimääräisten hiilihydraattien lisääminen istuvaan elämäntapaan siirtymisen yhteydessä kehon kykyä hajottaa rasvoja ja hiilihydraatteja hyväkuntoisilla nuorilla miehillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen rasvaisuus on edelleen kriittinen terveysongelma Yhdysvalloissa. Liikalihavuuden ja vakavan liikalihavuuden ennustetaan saavuttavan noin 34 % ja 9 % vuoteen 2030 mennessä. Viimeaikaiset vuoden 2021 NHANES-tiedot kuitenkin paljastavat, että lihava ja vakava lihavuus on jo ylittänyt nämä arviot ja saavuttanut 41,9 % ja 9,2 % vuoteen 2022 mennessä. Vaikka varhaislapsuuden liikalihavuus on noin 22 %, mikä voi johtaa lihavuuteen aikuisiän aikana, nuori aikuisuus (20–39-vuotiaat) on toinen kriittinen aika, jolloin nuoret aikuiset, joilla ei ole lihavuutta tai vakavaa lihavuutta, keräävät ylimääräistä rasvaa osana tätä siirtymää. keski-ikään (40-59 vuotta). Erityisesti nuoret aikuiset siirtyvät usein korkeammasta fyysisen aktiivisuuden tasosta (eli urheiluun osallistuminen lukiossa, lisääntynyt kävely luokkaan korkeakoulukampuksilla, lisääntynyt vapaa-aika fyysiseen toimintaan) alhaisempaan fyysiseen aktiivisuustasoon (esim. kokopäivätyö ) ja rajoitetusti aikaa valmistaa terveellisiä aterioita. Vaikka liikalihavuusmallit ovat yleensä monimutkaisia, ja liikalihavuuden kehittymiseen vaikuttavat monet, helposti saatavilla olevat ja nopeasti sulavat hiilihydraatit, joilla on korkea glykeeminen indeksi, ovat myötävaikuttaneet merkittävästi liikalihavuuden ja kardiometabolisten sairauksien lisääntymiseen Yhdysvalloissa.
Aiemmat eläinmallit ovat osoittaneet, että runsashiilihydraattinen tai runsasrasvainen ruokavalio ja lisääntynyt istumaaktiivisuus johtavat liialliseen rasvaisuuteen ja insuliiniresistenssiin eläinmalleissa. Eläinmallit auttavat meitä tutkimaan lihavuuden ja haitallisten kardiometabolisten riskien mekaanisia vaikuttajia. Äskettäin kehitetty lihavuutta aiheuttava elämäntapamalli tarjoaa erinomaisen mallin terveiden nuorten aikuisten siirtymisen tutkimukseen lihavuutta aiheuttavaan elämäntapaan. Liikalihava elämäntapamalli käyttää akuuttia altistumista istumattomalle elämäntavalle (~5000 askelta/päivä) ja lisääntynyttä hiilihydraattien saantia (~2 litraa soodaa/vrk) 10 päivän ajan. Käyttämällä tätä liikalihavaa elämäntapamallia tutkijat havaitsivat, että akuutti lihava elämäntapamalli lisäsi insuliiniresistenssiä (HOMA-IR:llä mitattuna) sekä miehillä että naisilla, mutta vain miehillä oli laskua verisuonten insuliiniherkkyydessä. Verisuonten herkkyyden vähenemistä pidetään varhaisena edeltäjänä metabolisen säätelyn ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle. Siitä huolimatta on epäselvää, johtuiko insuliiniresistenssi ja verisuonten insuliiniherkkyys fyysisen aktiivisuuden puutteesta vai lisääntyneestä hiilihydraattien saannista. Lisäksi malli on validoitava itsenäisesti sen kyvyn indusoimiseksi insuliiniresistenssin vahvistamiseksi kestävän mallin luomiseksi toistuvia tutkimuksia varten.
Käyttäytymisnäkökulmasta katsottuna suunniteltu liikalihava elämäntapamalli tarjoaa mahdollisuuden tutkia insuliiniresistenssin lisääntymistä, kun yksilöt siirtyvät nuoren aikuisiän aikana elämäntapaan, joka aiheuttaa esteitä fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiselle ja heikentää ruokavalion laatua. Tärkeää on, että tämä nuori aikuisväestö on edelleen aliedustettuna kirjallisuudessa verrattuna tutkimuksiin lihavilla tai fyysisesti passiivisilla aikuisilla. Siksi mallilla on ekologista merkitystä. Malli tarjoaa myös mahdollisuuden kehittää aikaisempia interventioita haitallisten seurausten lieventämiseksi, joita voidaan kompensoida yksinkertaisilla liikuntaa edistävillä toimenpiteillä. Tästä syystä tämän tutkimuksen globaali hypoteesi on, että liikalihavien elämäntapojen malli on sopiva malli insuliiniresistenssin varhaisen puhkeamisen tutkimukseen, koska se lisää insuliiniresistenssiä (HOMA-IR) ja heikentää glukoosin säätelyä virkistysaktiivisilla nuorilla miehillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Brian, PhD
- Puhelinnumero: 603-714-8899
- Sähköposti: Michael.Brian@unh.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Yhdysvallat, 03824
- Rekrytointi
- University of New Hampshire Cardiometabolic Research Laboratory
-
Päätutkija:
- Michael Brian, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Brian, PhD
- Puhelinnumero: 603-862-1693
- Sähköposti: Michael.Brian@unh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret miehet (18-26)
- Virkistysaktiivinen suorittamalla 75-150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta harjoittelua (>2 päivää/viikko).
- Kohtuulliset sydän- ja hengityselimistön kuntotasot (VO2>38,6 ml/kg/min).
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio (levossa tai diagnosoitu)
- Heikentynyt paastoverensokeri (> 100 mg/dl)
- Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
- Diagnoosoitu diabetes
- Diagnosoitu syöpä
- Diagnosoitu krooninen munuaissairaus
- Diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka estää henkilöä harjoittamasta pyörällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali toiminnanhallinta
Säilyttää normaalin fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun
|
|
|
Kokeellinen: Matala fyysinen aktiivisuus ja lisätty hiilihydraattiryhmä
10 päivää vähäistä fyysistä aktiivisuutta (~5 000 askelta/päivä) samalla kun nautit lisättyä sokeria sisältäviä juomia (~180 g/vrk).
|
Nuoret miehet ja naiset siirtyvät vähän fyysisesti aktiivisiin elämäntapoihin 10 päiväksi ja nauttivat lisättyjä sokerilla makeutettuja juomia.
Interventioryhmää verrataan kahteen kontrolliryhmään ja yhteen koeryhmään.
Yhdelle kontrolliryhmistä tehdään vähäisen fyysisen aktiivisuuden interventio.
|
|
Placebo Comparator: Matala fyysisen aktiivisuuden hallinta
10 päivän istumista (~5000 askelta/päivä).
|
Nuoret miehet ja naiset siirtyvät vähän fyysisesti aktiivisiin elämäntapoihin 10 päiväksi.
|
|
Kokeellinen: Korkea fyysinen aktiivisuus ja lisätty hiilihydraattiryhmä
10 päivää korkeaa fyysistä aktiivisuutta (~11 000 askelta/päivä) samalla kun nautit lisättyä sokeria sisältäviä juomia (~180 g/vrk).
|
Nuoret miehet ja naiset siirtyvät fyysisesti aktiiviseen elämäntyyliin 10 päivän ajaksi ja nauttivat lisättyjä sokerilla makeutettuja juomia.
Interventioryhmää verrataan kahteen kontrolliryhmään ja yhteen koeryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, vaikuttaako vähäinen fyysinen aktiivisuus yksinään insuliiniresistenssiin terveillä, virkistystoimintaa harrastavilla nuorilla miehillä ja naisilla verrattuna miehiin ja naisiin, jotka vähentävät fyysistä aktiivisuuttaan ja kuluttavat lisättyä sokeria sisältäviä juomia.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Käytämme HOMA-IR:ää mittaamaan insuliiniresistenssin muutoksia neljässä tutkimusryhmässä
|
10 päivää
|
|
Sen määrittämiseksi, heikentääkö yhdistetty alhainen fyysinen aktiivisuus ja lisätyt hiilihydraatit 24 tunnin glukoosin säätelyä, verrattiin muita tutkimuksen interventioita.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vertaa 24 tunnin glukoosin säätelyn (mmol/L) mittauksia neljässä tutkimusryhmässä
|
10 päivää
|
|
Määrittää, onko rasvan hapettumis heikentynyt, kun osallistujat vähentävät fyysistä aktiivisuuttaan ja kuluttavat lisättyjä hiilihydraatteja verrattuna kolmeen interventioon
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vertaa rasvan hapettumisen muutosta 10 päivän toimenpiteen jälkeen
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Brian, PhD, University of New Hampshire
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNH-12-FY2023_85-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .