- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05912348
Gli effetti di uno stile di vita obesogeno nei giovani adulti attivi a livello ricreativo
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere le alterazioni dell'insulino-resistenza e della flessibilità metabolica a seguito di una transizione verso uno stile di vita obesogenico in giovani uomini in forma. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'aggiunta di carboidrati in eccesso durante il passaggio a uno stile di vita sedentario promuove l'insulino-resistenza nei giovani in forma?
- L'aggiunta di carboidrati in eccesso durante il passaggio a uno stile di vita sedentario riduce la capacità del corpo di abbattere grassi e carboidrati nei giovani in forma?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'eccesso di adiposità rimane un problema di salute critico negli Stati Uniti. Si prevede che l'obesità e l'obesità grave raggiungeranno rispettivamente circa il 34% e il 9% entro il 2030. Tuttavia, i recenti dati NHANES del 2021 rivelano che la nostra popolazione di obesità e obesità grave ha già superato queste stime raggiungendo rispettivamente il 41,9% e il 9,2% entro il 2022. Mentre l'obesità della prima infanzia ha una prevalenza di circa il 22%, che può portare all'obesità durante l'età adulta, la giovane età adulta (20-39 anni) è un altro momento critico in cui i giovani adulti senza obesità o obesità grave accumuleranno adiposità in eccesso come parte di questa transizione all'età adulta di mezza età (40-59 anni). In particolare, i giovani adulti spesso passano da livelli più elevati di attività fisica (ad es. partecipazione sportiva alle scuole superiori, aumento del tragitto a piedi per andare a lezione nei campus universitari, aumento del tempo libero per l'attività fisica) a livelli più bassi di attività fisica (ad es. occupazione a tempo pieno ) e tempo limitato per preparare pasti sani. Sebbene i modelli di obesità tendano ad essere complessi, con molteplici contributi allo sviluppo dell'obesità, i carboidrati facilmente accessibili e rapidamente digeribili con alti indici glicemici hanno contribuito in modo significativo all'aumento dell'obesità e delle malattie cardiometaboliche negli Stati Uniti.
Precedenti modelli animali hanno dimostrato che diete ad alto contenuto di carboidrati o grassi e una maggiore attività sedentaria portano a eccesso di adiposità e insulino-resistenza nei modelli animali. I modelli animali ci aiutano a esaminare i contributori meccanicistici all'obesità e ai rischi cardiometabolici avversi. Un modello di stile di vita obesogenico sviluppato di recente fornisce un modello eccellente per studiare la transizione verso uno stile di vita obesogenico in giovani adulti sani. Il modello di stile di vita obesogenico utilizza un'esposizione acuta a uno stile di vita sedentario (~ 5.000 passi/giorno) e una maggiore assunzione di carboidrati (~ 2 litri di soda/giorno) per un periodo di 10 giorni. Utilizzando questo modello di stile di vita obesogenico, i ricercatori hanno scoperto che il modello di stile di vita obesogenico acuto aumentava la resistenza all'insulina (misurata da HOMA-IR) sia negli uomini che nelle donne, ma solo gli uomini avevano una diminuzione della sensibilità vascolare all'insulina. La riduzione della sensibilità vascolare è considerata un precursore precoce dello sviluppo della disregolazione metabolica e delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, non è chiaro se l'insulino-resistenza e la sensibilità vascolare all'insulina fossero dovute alla mancanza di attività fisica o all'aumento dell'assunzione di carboidrati. Inoltre, il modello deve essere convalidato in modo indipendente per confermare la sua capacità di indurre la resistenza all'insulina per creare un modello sostenibile per studi ripetuti.
Da un aspetto comportamentale, il modello di stile di vita obesogenico progettato offre l'opportunità di studiare gli aumenti della resistenza all'insulina quando gli individui passano durante la giovane età adulta a uno stile di vita che induce barriere al mantenimento dell'attività fisica e compromette la qualità della dieta. È importante sottolineare che questa popolazione di giovani adulti rimane sottorappresentata in letteratura rispetto agli studi sugli adulti obesi o fisicamente inattivi. Pertanto, il modello ha rilevanza ecologica. Il modello offre anche l'opportunità di sviluppare interventi precedenti per mitigare le conseguenze dannose che possono essere compensate con semplici interventi che promuovono l'attività fisica. Pertanto, l'ipotesi globale di questo studio di ricerca è che il modello di stile di vita obesogenico sarà un modello adatto per studiare l'insorgenza precoce dell'insulino-resistenza poiché aumenterà l'insulino-resistenza (HOMA-IR) e comprometterà la regolazione del glucosio nei giovani attivi a livello ricreativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Brian, PhD
- Numero di telefono: 603-714-8899
- Email: Michael.Brian@unh.edu
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Stati Uniti, 03824
- Reclutamento
- University of New Hampshire Cardiometabolic Research Laboratory
-
Investigatore principale:
- Michael Brian, PhD
-
Contatto:
- Michael Brian, PhD
- Numero di telefono: 603-862-1693
- Email: Michael.Brian@unh.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani (18-26)
- Attività ricreativa completando 75-150 minuti di esercizio di intensità da moderata a vigorosa (> 2 giorni/settimana).
- Discreti livelli di fitness cardiorespiratorio (VO2>38,6 ml/kg/min).
Criteri di esclusione:
- Ipertensione (a riposo o diagnosticata)
- Alterazione della glicemia a digiuno (>100mg/dL)
- Malattia cardiovascolare diagnosticata
- Diabete diagnosticato
- Cancro diagnosticato
- Malattia renale cronica diagnosticata
- Disturbi muscoloscheletrici diagnosticati che impediscono all'individuo di esercitarsi in bicicletta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Normale controllo delle attività
Mantiene i normali livelli di attività fisica e l'esercizio fisico
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Sperimentale: Bassa attività fisica e gruppo di carboidrati aggiunti
10 giorni di attività fisica ridotta (~5.000 passi/giorno) consumando bevande zuccherate con aggiunta di zucchero (~180 g/giorno).
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Giovani uomini e donne passeranno ad uno stile di vita poco attivo fisicamente per 10 giorni e consumeranno bevande zuccherate con aggiunta di zucchero.
Il gruppo di intervento verrà confrontato con due gruppi di controllo e un gruppo sperimentale.
Uno dei gruppi di controllo sarà sottoposto a un intervento a bassa attività fisica.
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Comparatore placebo: Controllo dell'attività fisica ridotta
10 giorni di attività sedentaria (~5.000 passi/giorno).
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I giovani uomini e donne passeranno ad uno stile di vita poco attivo fisicamente per 10 giorni.
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Sperimentale: Elevata attività fisica e gruppo di carboidrati aggiunti
10 giorni di attività fisica intensa (~11.000 passi/giorno) consumando bevande zuccherate con aggiunta di zucchero (~180 g/giorno).
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Giovani uomini e donne passeranno a uno stile di vita fisicamente attivo per 10 giorni e consumeranno bevande zuccherate con aggiunta di zucchero.
Il gruppo di intervento verrà confrontato con due gruppi di controllo e un gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se la bassa attività fisica da sola contribuisce alla resistenza all’insulina in giovani uomini e donne sani e attivi nel tempo libero rispetto a uomini e donne che riducono la loro attività fisica e consumano bevande zuccherate con aggiunta di zucchero.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Utilizzeremo HOMA-IR per misurare i cambiamenti nella resistenza all'insulina nei 4 gruppi di studio
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10 giorni
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Per determinare se la combinazione di bassa attività fisica e aggiunta di carboidrati compromette la regolazione del glucosio nelle 24 ore rispetto agli altri interventi dello studio.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Confrontare le misurazioni della regolazione del glucosio nelle 24 ore (mmol/L) nei quattro gruppi di studio
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10 giorni
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Determinare se l'ossidazione dei grassi viene compromessa quando i partecipanti riducono i livelli di attività fisica e consumano carboidrati aggiunti rispetto ai tre interventi
Lasso di tempo: 10 giorni
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Confrontare il cambiamento nell'ossidazione dei grassi dopo l'intervento di 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Brian, PhD, University of New Hampshire
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNH-12-FY2023_85-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bassa attività fisica e gruppo di carboidrati aggiunti
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