- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05912348
Os efeitos de um estilo de vida obesogênico em jovens adultos recreacionalmente ativos
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer as alterações na resistência à insulina e na flexibilidade metabólica após a transição para um estilo de vida obesogênico em homens jovens em forma. As principais questões que pretende responder são:
- A adição de carboidratos em excesso durante a transição para um estilo de vida sedentário promove resistência à insulina em homens jovens?
- A adição de carboidratos em excesso durante a transição para um estilo de vida sedentário diminui a capacidade do corpo de quebrar gorduras e carboidratos em homens jovens em boa forma?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O excesso de adiposidade continua sendo um problema crítico de saúde nos Estados Unidos. Prevê-se que a obesidade e a obesidade grave atinjam aproximadamente 34% e 9% até 2030, respectivamente. No entanto, dados recentes do NHANES de 2021 revelam que nossa população com obesidade e obesidade grave já superou essas estimativas, atingindo 41,9% e 9,2% até 2022, respectivamente. Enquanto a obesidade na primeira infância tem uma prevalência de cerca de 22%, o que pode levar à obesidade durante a idade adulta, a idade adulta jovem (20-39 anos) é outro momento crítico em que adultos jovens sem obesidade ou obesidade grave acumularão excesso de adiposidade como parte dessa transição na idade adulta de meia-idade (40-59 anos). Em particular, os jovens adultos geralmente passam de níveis mais altos de atividade física (ou seja, participação em esportes no ensino médio, aumento da caminhada para as aulas nos campi universitários, aumento do tempo livre para atividade física) para níveis mais baixos de atividade física (por exemplo, emprego em período integral ) e tempo limitado para preparar refeições saudáveis. Embora os modelos de obesidade tendam a ser complexos, com múltiplos contribuintes para o desenvolvimento da obesidade, os carboidratos facilmente acessíveis e de rápida digestão com altos índices glicêmicos contribuíram significativamente para o aumento da obesidade e das doenças cardiometabólicas nos Estados Unidos.
Modelos animais anteriores demonstraram que dietas ricas em carboidratos ou gorduras e aumento da atividade sedentária levam ao excesso de adiposidade e resistência à insulina em modelos animais. Os modelos animais nos ajudam a examinar os contribuintes mecanicistas para a obesidade e os riscos cardiometabólicos adversos. Um modelo de estilo de vida obesogênico recentemente desenvolvido fornece um excelente modelo para estudar a transição para um estilo de vida obesogênico em adultos jovens saudáveis. O modelo de estilo de vida obesogênico usa uma exposição aguda a um estilo de vida sedentário (~ 5.000 passos/dia) e aumento da ingestão de carboidratos (~ 2 litros de refrigerante/dia) por um período de 10 dias. Usando este modelo de estilo de vida obesogênico, os pesquisadores descobriram que o modelo de estilo de vida obesogênico agudo aumentou a resistência à insulina (medida pelo HOMA-IR) em homens e mulheres, mas apenas os homens apresentaram declínio na sensibilidade vascular à insulina. A redução da sensibilidade vascular é considerada um precursor precoce para o desenvolvimento de desregulação metabólica e doença cardiovascular. No entanto, ainda não está claro se a resistência à insulina e a sensibilidade vascular à insulina foram devidas à falta de atividade física ou ao aumento da ingestão de carboidratos. Além disso, o modelo deve ser validado independentemente para confirmar sua capacidade de induzir resistência à insulina para criar um modelo sustentável para estudos repetidos.
Do ponto de vista comportamental, o modelo de estilo de vida obesogênico projetado oferece uma oportunidade para estudar aumentos na resistência à insulina quando os indivíduos fazem a transição durante a idade adulta para um estilo de vida que induz barreiras à manutenção da atividade física e prejudica a qualidade da dieta. É importante ressaltar que essa população de adultos jovens permanece sub-representada na literatura em comparação com estudos em adultos obesos ou fisicamente inativos. Portanto, o modelo tem relevância ecológica. O modelo também oferece uma oportunidade para o desenvolvimento de intervenções precoces para mitigar as consequências prejudiciais que podem ser compensadas com intervenções simples que promovem a atividade física. Portanto, a hipótese global deste estudo de pesquisa é que o modelo de estilo de vida obesogênico será um modelo adequado para estudar o início precoce da resistência à insulina, pois aumentará a resistência à insulina (HOMA-IR) e prejudicará a regulação da glicose em homens jovens recreacionalmente ativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Brian, PhD
- Número de telefone: 603-714-8899
- E-mail: Michael.Brian@unh.edu
Locais de estudo
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- Recrutamento
- University of New Hampshire Cardiometabolic Research Laboratory
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Investigador principal:
- Michael Brian, PhD
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Contato:
- Michael Brian, PhD
- Número de telefone: 603-862-1693
- E-mail: Michael.Brian@unh.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Rapazes (18-26)
- Recreacionalmente ativo completando 75-150 minutos de exercício de intensidade moderada a vigorosa (>2 dias/semana).
- Níveis de aptidão cardiorrespiratória razoáveis (VO2>38,6 ml/kg/min).
Critério de exclusão:
- Hipertensão (em repouso ou diagnosticada)
- Glicemia de jejum alterada (>100mg/dL)
- Doença cardiovascular diagnosticada
- diabetes diagnosticado
- câncer diagnosticado
- Doença renal crônica diagnosticada
- Distúrbios musculoesqueléticos diagnosticados que impeçam o indivíduo de se exercitar em uma bicicleta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de atividade normal
Mantém os níveis normais de atividade física e treinamento físico
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Experimental: Grupo de baixa atividade física e adição de carboidratos
10 dias de baixa atividade física (~5.000 passos/dia) enquanto consumia bebidas adoçadas com adição de açúcar (~180 g/dia).
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Homens e mulheres jovens farão a transição para um estilo de vida pouco ativo fisicamente por 10 dias e consumirão bebidas adoçadas com açúcar.
O grupo intervenção será comparado a dois grupos controle e um grupo experimental.
Um dos grupos de controle será submetido a uma intervenção de baixa atividade física.
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Comparador de Placebo: Baixo controle de atividade física
10 dias de atividade sedentária (~5.000 passos/dia).
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Homens e mulheres jovens farão a transição para um estilo de vida pouco ativo fisicamente por 10 dias.
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Experimental: Grupo de alta atividade física e adição de carboidratos
10 dias de alta atividade física (~11.000 passos/dia) enquanto consome bebidas açucaradas (~180 g/dia).
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Homens e mulheres jovens farão a transição para um estilo de vida fisicamente ativo por 10 dias e consumirão bebidas adoçadas com açúcar.
O grupo intervenção será comparado a dois grupos controle e um grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a baixa atividade física por si só contribui para a resistência à insulina em homens e mulheres jovens saudáveis e recreativamente ativos, em comparação com homens e mulheres que reduzem a sua atividade física e consomem bebidas adoçadas com adição de açúcar.
Prazo: 10 dias
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Usaremos o HOMA-IR para medir as mudanças na resistência à insulina nos 4 grupos de estudo
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10 dias
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Para determinar se a baixa atividade física combinada e a adição de carboidratos prejudicam a regulação da glicose em 24 horas, comparou as outras intervenções do estudo.
Prazo: 10 dias
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Compare as medições da regulação da glicose em 24 horas (mmol/L) nos quatro grupos de estudo
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10 dias
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Determinar se a oxidação de gordura é prejudicada quando os participantes reduzem seus níveis de atividade física e consomem carboidratos adicionais em comparação com as três intervenções
Prazo: 10 dias
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Compare a mudança na oxidação da gordura após a intervenção de 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Brian, PhD, University of New Hampshire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNH-12-FY2023_85-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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