- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05912348
Virkningerne af en fedme livsstil hos rekreativt aktive, unge voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om ændringerne af insulinresistens og metabolisk fleksibilitet efter en overgang til en fedme livsstil hos raske unge mænd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Fremmer tilsætning af overskydende kulhydrater ved overgang til en stillesiddende livsstil insulinresistens hos raske unge mænd?
- Sænker tilsætning af overskydende kulhydrater ved overgang til en stillesiddende livsstil kroppens evne til at nedbryde fedt og kulhydrater hos raske unge mænd?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Overskydende fedt er fortsat et kritisk sundhedsproblem i USA. Fedme og svær fedme forventes at nå op på henholdsvis cirka 34 % og 9 % i 2030. Nylige NHANES-data fra 2021 afslører dog, at vores befolkning med fedme og svær fedme allerede har overgået disse estimater og nåede henholdsvis 41,9 % og 9,2 % i 2022. Mens fedme i tidlig barndom har en forekomst på omkring 22 %, hvilket kan føre til fedme i voksenalderen, er ung voksenalder (20-39 år) en anden kritisk tid, hvor unge voksne uden fedme eller svær fedme vil akkumulere overskydende fedme som en del af denne overgang ind i midaldrende voksenalder (40-59 år). Især unge voksne går ofte fra højere niveauer af fysisk aktivitet (dvs. idrætsdeltagelse i gymnasiet, øget gang til undervisning på universitetscampusser, øget fritid til fysisk aktivitet) til lavere niveauer af fysisk aktivitet (f.eks. fuldtidsbeskæftigelse ) og begrænset tid til at tilberede sunde måltider. Selvom fedmemodeller har en tendens til at være komplekse, med flere bidragydere til udviklingen af fedme, har let tilgængelige og hurtigt fordøjelige kulhydrater med høje glykæmiske indekser bidraget væsentligt til stigningen i fedme og kardiometaboliske sygdomme i USA.
Tidligere dyremodeller har vist, at kost med højt kulhydrat eller højt fedtindhold og øget stillesiddende aktivitet fører til overskydende fedt og insulinresistens i dyremodeller. Dyremodeller hjælper os med at undersøge mekanistiske bidragsydere til fedme og ugunstige kardiometaboliske risici. En nyligt udviklet obesogen livsstilsmodel giver en fremragende model til at studere overgangen til en obesogen livsstil hos raske unge voksne. Den obesogene livsstilsmodel bruger en akut eksponering for en stillesiddende livsstil (~5.000 skridt/dag) og øget kulhydratindtag (~2 liter sodavand/dag) i en 10-dages periode. Ved at bruge denne obesogene livsstilsmodel fandt forskerne ud af, at den akutte obesogene livsstilsmodel øgede insulinresistens (målt ved HOMA-IR) hos både mænd og kvinder, men kun mænd havde fald i vaskulær insulinfølsomhed. Reduktionen i vaskulær følsomhed betragtes som en tidlig forløber for udviklingen af metabolisk dysregulering og hjerte-kar-sygdomme. Ikke desto mindre er det stadig uklart, om insulinresistens og vaskulær insulinfølsomhed skyldtes manglende fysisk aktivitet eller øget kulhydratindtag. Yderligere skal modellen valideres uafhængigt for at bekræfte dens evne til at inducere insulinresistens for at skabe en bæredygtig model for gentagne undersøgelser.
Fra et adfærdsmæssigt aspekt giver den designede obesogene livsstilsmodel en mulighed for at studere stigninger i insulinresistens, når individer i ung voksenalder går over i en livsstil, der inducerer barrierer for at opretholde fysisk aktivitet og forringer kostkvaliteten. Det er vigtigt, at denne unge voksne befolkning forbliver underrepræsenteret i litteraturen sammenlignet med undersøgelser af overvægtige eller fysisk inaktive voksne. Derfor har modellen økologisk relevans. Modellen giver også mulighed for at udvikle tidligere indsatser for at afbøde de skadelige konsekvenser, der kan udlignes med simple indsatser, der fremmer fysisk aktivitet. Derfor er den globale hypotese for dette forskningsstudie, at den obesogene livsstilsmodel vil være en velegnet model til at studere den tidlige indtræden af insulinresistens, da den vil øge insulinresistens (HOMA-IR) og forringe glukosereguleringen hos rekreativt aktive unge mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-714-8899
- E-mail: Michael.Brian@unh.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Forenede Stater, 03824
- Rekruttering
- University of New Hampshire Cardiometabolic Research Laboratory
-
Ledende efterforsker:
- Michael Brian, PhD
-
Kontakt:
- Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-862-1693
- E-mail: Michael.Brian@unh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mænd (18-26)
- Rekreativt aktiv, der gennemfører 75-150 minutters træning med moderat til kraftig intensitet (>2 dage/uge).
- Rimelige kardiorespiratoriske konditionsniveauer (VO2>38,6 ml/kg/min).
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension (hvilende eller diagnosticeret)
- Nedsat fastende blodsukker (>100mg/dL)
- Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
- Diagnosticeret diabetes
- Diagnosticeret kræft
- Diagnosticeret kronisk nyresygdom
- Diagnosticeret muskuloskeletale lidelser, der forhindrer den enkelte i at træne på en cykel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Normal aktivitetskontrol
Vedligeholder normalt fysisk aktivitetsniveau og motionstræning
|
|
|
Eksperimentel: Lav fysisk aktivitet og tilsat kulhydratgruppe
10 dages lav fysisk aktivitet (~5.000 skridt/dag), mens du indtager tilsatte sukkersødede drikkevarer (~180 g/dag).
|
Unge mænd og kvinder vil gå over til en lav fysisk aktiv livsstil i 10 dage og indtage tilsatte sukkersødede drikkevarer.
Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med to kontrolgrupper og en forsøgsgruppe.
En af kontrolgrupperne vil gennemgå en lav fysisk aktivitetsintervention.
|
|
Placebo komparator: Lav fysisk aktivitetskontrol
10 dages stillesiddende aktivitet (~5.000 skridt/dag).
|
Unge mænd og kvinder vil gå over til en lav fysisk aktiv livsstil i 10 dage.
|
|
Eksperimentel: Høj fysisk aktivitet og tilsat kulhydratgruppe
10 dages høj fysisk aktivitet (~11.000 skridt/dag), mens du indtager tilsatte sukkersødede drikkevarer (~180 g/dag).
|
Unge mænd og kvinder vil gå over til en høj fysisk aktiv livsstil i 10 dage og indtage tilsatte sukkersødede drikkevarer.
Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med to kontrolgrupper og en forsøgsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At afgøre, om lav fysisk aktivitet alene bidrager til insulinresistens hos sunde, rekreativt aktive unge mænd og kvinder sammenlignet med mænd og kvinder, der reducerer deres fysiske aktivitet og indtager tilsatte sukkersødede drikkevarer.
Tidsramme: 10 dage
|
Vi vil bruge HOMA-IR til at måle ændringer i insulinresistens på tværs af de 4 undersøgelsesgrupper
|
10 dage
|
|
For at afgøre, om den kombinerede lave fysiske aktivitet og tilførte kulhydrater forringer 24-timers glukoseregulering sammenlignet med de andre undersøgelsesinterventioner.
Tidsramme: 10 dage
|
Sammenlign målinger af 24-timers glukoseregulering (mmol/L) på tværs af de fire undersøgelsesgrupper
|
10 dage
|
|
For at afgøre, om fedtoxidationen er svækket, når deltagerne reducerer deres fysiske aktivitetsniveau og indtager tilsatte kulhydrater sammenlignet med de tre interventioner
Tidsramme: 10 dage
|
Sammenlign ændringen i fedtoxidation efter 10 dages intervention
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Brian, PhD, University of New Hampshire
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNH-12-FY2023_85-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav fysisk aktivitet og tilsat kulhydratgruppe
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)