Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr klinických dat při tomosyntéze prsu (COBRIS) (COBRIS)

19. června 2023 aktualizováno: GE Healthcare

Sběr klinických dat v tomosyntéze prsu: COBRIS

Účelem studie je posoudit aplikaci získávání obrazu pro tomosyntézu prsu v klinickém prostředí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii a možných rizicích všechny pacientky, které dají písemný informovaný souhlas, podstoupí rutinní mamografické vyšetření. S vyšetřovací aplikací bude získán a analyzován jeden další mamografický pohled. Předpokládá se, že účast předmětu nebude trvat déle než 30 minut. Po mamografickém vyšetření budou sledované subjekty dle standardu nemocniční péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Corinne Balleyguier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 35 let nebo starší;
  • Ženy doporučené na jednostrannou nebo oboustrannou 2D a 3D mamografii;
  • Ženy schopné a ochotné dodržovat studijní postupy;
  • Ženy schopné a ochotné zúčastnit se této studie, které podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu; a
  • Ženy chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo je možnost těhotenství vyloučena na základě negativního těhotenského testu z moči

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly dříve zahrnuty do této studie; nebo
  • Být nezletilá, chráněná dospělá osoba, dospělá osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, těhotná, rodící nebo kojící matka; nebo
  • Ženy s mutací genu BRCA 1 nebo BRCA 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Předměty s výzkumnou akvizicí
Přístroj: Tomosyntéza prsu
Trojrozměrná mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat
Časové okno: 1 rok
Sbírejte klinické snímky prsů získané pomocí zkušební aplikace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality obrazu
Časové okno: 1 rok
Posuďte kvalitu obrazu prostřednictvím subjektivního a otevřeného odborného hodnocení pohybu pacienta, viditelnosti replikačních artefaktů a viditelnosti klinických nálezů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 179549298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit