Recolección de Datos Clínicos en Tomosíntesis de Mama (COBRIS) (COBRIS)
19 de junio de 2023 actualizado por: GE Healthcare
Recogida de Datos Clínicos en Tomosíntesis de Mama: COBRIS
El propósito del estudio es evaluar una aplicación de adquisición de imágenes para tomosíntesis de mama en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a su examen de mamografía de rutina.
Se obtendrá una vista de mamografía adicional con la aplicación de investigación y se analizará.
Se espera que la participación de los sujetos no dure más de 30 minutos.
Después del examen de mamografía, los sujetos serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Paul Antonini
- Número de teléfono: +33 6 87706729
- Correo electrónico: jean-paul.antonini@ge.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Razvan Iordache
- Número de teléfono: + 33 6 14199082
- Correo electrónico: razvan.iordache@med.ge.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Corinne Balleyguier, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 35 años o más;
- Mujeres derivadas para mamografía 2D y 3D unilateral o bilateral;
- Mujeres capaces y dispuestas a cumplir con los procedimientos de estudio;
- Mujeres capaces y dispuestas a participar en este estudio que hayan firmado y fechado el formulario de consentimiento informado; y
- Mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas o, la posibilidad de embarazo se descarta en base a una prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han sido incluidas previamente en este estudio; o
- Ser menor de edad, mayor de edad protegido, mayor de edad privado de libertad por decisión judicial o administrativa, gestante, parturienta o lactante; o
- Mujeres con mutación del gen BRCA 1 o BRCA 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de estudio
Sujetos con adquisición en investigación
|
Mamografía tridimensional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recopile imágenes clínicas de mama obtenidas con la aplicación de investigación.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evalúe la calidad de la imagen a través de una evaluación experta subjetiva y abierta del movimiento del paciente, la visibilidad de los artefactos de replicación y la visibilidad de los hallazgos clínicos.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 179549298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .