Collecte de données cliniques en tomosynthèse mammaire (COBRIS) (COBRIS)
19 juin 2023 mis à jour par: GE Healthcare
Collecte de données cliniques en tomosynthèse mammaire : COBRIS
Le but de l'étude est d'évaluer une application d'acquisition d'images pour la tomosynthèse mammaire dans un environnement clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit subiront leur examen de mammographie de routine.
Une vue de mammographie supplémentaire sera obtenue avec l'application expérimentale et analysée.
La participation des sujets ne devrait pas durer plus de 30 minutes.
Après l'examen de mammographie, les sujets seront suivis selon la norme de soins de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Paul Antonini
- Numéro de téléphone: +33 6 87706729
- E-mail: jean-paul.antonini@ge.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Razvan Iordache
- Numéro de téléphone: + 33 6 14199082
- E-mail: razvan.iordache@med.ge.com
Lieux d'étude
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-
-
Villejuif, France
- Recrutement
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Corinne Balleyguier, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 35 ans ou plus ;
- Femmes référées pour une mammographie unilatérale ou bilatérale 2D et 3D ;
- Femmes capables et désireuses de se conformer aux procédures d'études ;
- Femmes capables et désireuses de participer à cette étude qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé ; et
- Femmes chirurgicalement stériles ou ménopausées ou, la possibilité d'une grossesse est exclue sur la base d'un test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont déjà été incluses dans cette étude ; ou
- Être mineure, majeure protégée, majeure privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, enceinte, parturiente ou allaitante ; ou
- Femmes avec mutation du gène BRCA 1 ou BRCA 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'étude
Sujets avec acquisition expérimentale
|
Mammographie tridimensionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données
Délai: 1 an
|
Recueillir des images cliniques du sein obtenues avec l'application expérimentale.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité d'image
Délai: 1 an
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Évaluez la qualité de l'image grâce à une évaluation subjective et ouverte des mouvements du patient, de la visibilité des artefacts de réplication et de la visibilité des résultats cliniques.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 179549298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .