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乳房トモシンセシスにおける臨床データ収集 (COBRIS) (COBRIS)

2023年6月19日 更新者：GE Healthcare

乳房トモシンセシスにおける臨床データ収集: COBRIS

研究の目的は、臨床環境における乳房トモシンセシスの画像取得アプリケーションを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は定期的なマンモグラフィー検査を受けます。 治験申請により追加のマンモグラフィー画像が 1 枚取得され、分析されます。 被験者の参加時間は 30 分以内と予想されます。 マンモグラフィー検査後、被験者は病院の標準治療に従って経過観察されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Corinne Balleyguier, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35歳以上の女性。
  • 片側または両側の2Dおよび3Dマンモグラフィーのために紹介された女性。
  • 研究手順に従う能力と意欲のある女性。
  • この研究に参加する能力と意欲があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した女性。と
  • 外科的に不妊または閉経後の女性、または尿妊娠検査陰性により妊娠の可能性が否定されている女性

除外基準:

  • 以前にこの研究に参加したことのある女性。また
  • 未成年者、保護されている成人、司法または行政の決定により自由を剥奪された成人、妊娠中、出産中、または授乳中の母親であること。また
  • BRCA 1 または BRCA 2 遺伝子変異を持つ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディアーム
治験中の被験者
デバイス：乳房トモシンセシス
3次元マンモグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集
時間枠：1年
治験申請で取得した臨床乳房画像を収集します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質の評価
時間枠：1年
患者の動き、複製アーティファクトの可視性、臨床所見の可視性について、専門家による主観的かつオープンな評価を通じて画質を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Balleyguier、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 179549298

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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