Rintojen tomosynteesin kliininen tiedonkeruu (COBRIS) (COBRIS)
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GE Healthcare
Kliininen tiedonkeruu rintojen tomosynteesissä: COBRIS
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuvanottosovellusta rintojen tomosynteesiin kliinisessä ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät rutiininomaisessa mammografiatutkimuksessa.
Tutkimussovelluksella saadaan yksi ylimääräinen mammografiakuva ja se analysoidaan.
Aiheeseen osallistumisen odotetaan kestävän enintään 30 minuuttia.
Mammografiatutkimuksen jälkeen koehenkilöitä seurataan sairaalan hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Paul Antonini
- Puhelinnumero: +33 6 87706729
- Sähköposti: jean-paul.antonini@ge.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Razvan Iordache
- Puhelinnumero: + 33 6 14199082
- Sähköposti: razvan.iordache@med.ge.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne Balleyguier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotiaat tai vanhemmat naiset;
- Naiset, joille on lähetetty yksi- tai molemminpuolinen 2D- ja 3D-mammografia;
- Naiset, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa opintomenettelyjä;
- Naiset, jotka pystyvät ja haluavat osallistua tähän tutkimukseen, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivätty tietoisen suostumuslomakkeen; ja
- Naiset kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai raskauden mahdollisuus on poissuljettu negatiivisen virtsaraskaustestin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat aiemmin olleet mukana tässä tutkimuksessa; tai
- olla alaikäinen, suojeltu aikuinen, oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa saanut aikuinen, raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä äiti; tai
- Naiset, joilla on BRCA 1- tai BRCA 2 -geenimutaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Koehenkilöt, joilla on tutkimushankinta
|
Kolmiulotteinen mammografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kerää tutkimussovelluksella saadut kliiniset rintojen kuvat.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kuvanlaatu subjektiivisen ja avoimen asiantuntija-arvioinnin avulla potilaan liikkeistä, replikointiartefaktien näkyvyydestä ja kliinisten löydösten näkyvyydestä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 179549298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .