Raccolta di dati clinici nella tomosintesi mammaria (COBRIS) (COBRIS)
19 giugno 2023 aggiornato da: GE Healthcare
Raccolta di dati clinici nella tomosintesi mammaria: COBRIS
Lo scopo dello studio è valutare un'applicazione di acquisizione di immagini per la tomosintesi mammaria in un ambiente clinico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il consenso informato scritto saranno sottoposti all'esame mammografico di routine.
Un'ulteriore vista mammografica sarà ottenuta con l'applicazione sperimentale e analizzata.
Si prevede che la partecipazione dei soggetti duri non più di 30 minuti.
Dopo l'esame mammografico, i soggetti saranno seguiti secondo lo standard di cura ospedaliero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Paul Antonini
- Numero di telefono: +33 6 87706729
- Email: jean-paul.antonini@ge.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Razvan Iordache
- Numero di telefono: + 33 6 14199082
- Email: razvan.iordache@med.ge.com
Luoghi di studio
-
-
-
Villejuif, Francia
- Reclutamento
- Gustave Roussy
-
Contatto:
- Corinne Balleyguier, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 35 anni;
- Donne inviate per mammografia 2D e 3D unilaterale o bilaterale;
- Donne in grado e disponibili a rispettare le procedure di studio;
- Donne in grado e disposte a partecipare a questo studio che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato; E
- Donne chirurgicamente sterili o in postmenopausa o, la possibilità di gravidanza è esclusa sulla base di un test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Donne che sono state precedentemente incluse in questo studio; O
- Essere minorenne, adulto protetto, adulto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, incinta, partoriente o madre che allatta; O
- Donne con mutazione del gene BRCA 1 o BRCA 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di studio
Soggetti con acquisizione sperimentale
|
Mammografia tridimensionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta dati
Lasso di tempo: 1 anno
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Raccogli le immagini cliniche del seno ottenute con l'applicazione sperimentale.
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuta la qualità dell'immagine attraverso una valutazione esperta soggettiva e aperta del movimento del paziente, la visibilità degli artefatti di replicazione e la visibilità dei risultati clinici.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 179549298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .