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Raccolta di dati clinici nella tomosintesi mammaria (COBRIS) (COBRIS)

19 giugno 2023 aggiornato da: GE Healthcare

Raccolta di dati clinici nella tomosintesi mammaria: COBRIS

Lo scopo dello studio è valutare un'applicazione di acquisizione di immagini per la tomosintesi mammaria in un ambiente clinico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il consenso informato scritto saranno sottoposti all'esame mammografico di routine. Un'ulteriore vista mammografica sarà ottenuta con l'applicazione sperimentale e analizzata. Si prevede che la partecipazione dei soggetti duri non più di 30 minuti. Dopo l'esame mammografico, i soggetti saranno seguiti secondo lo standard di cura ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Corinne Balleyguier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 35 anni;
  • Donne inviate per mammografia 2D e 3D unilaterale o bilaterale;
  • Donne in grado e disponibili a rispettare le procedure di studio;
  • Donne in grado e disposte a partecipare a questo studio che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato; E
  • Donne chirurgicamente sterili o in postmenopausa o, la possibilità di gravidanza è esclusa sulla base di un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono state precedentemente incluse in questo studio; O
  • Essere minorenne, adulto protetto, adulto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, incinta, partoriente o madre che allatta; O
  • Donne con mutazione del gene BRCA 1 o BRCA 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Soggetti con acquisizione sperimentale
Dispositivo: Tomosintesi mammaria
Mammografia tridimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogli le immagini cliniche del seno ottenute con l'applicazione sperimentale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
Valuta la qualità dell'immagine attraverso una valutazione esperta soggettiva e aperta del movimento del paziente, la visibilità degli artefatti di replicazione e la visibilità dei risultati clinici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 179549298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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