乳腺断层合成 (COBRIS) 临床数据收集 (COBRIS)
2023年6月19日 更新者：GE Healthcare
乳房断层合成临床数据收集：COBRIS
该研究的目的是评估临床环境中乳房断层合成的图像采集应用
研究概览
详细说明
在得知该研究和潜在风险后，所有签署书面知情同意书的患者都将接受常规乳房X光检查。
将通过研究应用获得另一张乳房 X 线摄影视图并进行分析。
受试者参与预计持续不超过 30 分钟。
乳房X光检查后，将根据医院护理标准对受试者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Paul Antonini
- 电话号码：+33 6 87706729
- 邮箱：jean-paul.antonini@ge.com
研究联系人备份
- 姓名：Razvan Iordache
- 电话号码：+ 33 6 14199082
- 邮箱：razvan.iordache@med.ge.com
学习地点
-
-
-
Villejuif、法国
- 招聘中
- Gustave Roussy
-
接触：
- Corinne Balleyguier, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 35岁或以上的女性；
- 转诊进行单侧或双侧 2D 和 3D 乳房 X 光检查的女性；
- 女性有能力并愿意遵守学习程序；
- 有能力并愿意参加本研究并签署知情同意书并注明日期的女性；和
- 接受绝育手术或绝经后的妇女，或者根据尿液妊娠试验阴性排除怀孕的可能性
排除标准：
- 之前曾参与本研究的女性；或者
- 是未成年人、受保护的成年人、被司法或行政决定剥夺自由的成年人、孕妇、产妇或哺乳期母亲；或者
- 患有 BRCA 1 或 BRCA 2 基因突变的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究臂
具有研究性收购的受试者
|
三维乳腺X线摄影
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数据采集
大体时间：1年
|
收集通过研究应用获得的临床乳腺图像。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
图像质量评估
大体时间：1年
|
通过对患者运动、复制伪影的可见性和临床结果的可见性进行主观和开放的专家评估来评估图像质量。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Balleyguier、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 179549298
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳房断层合成的临床试验
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle招聘中