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유방 단층합성술(COBRIS)의 임상 데이터 수집 (COBRIS)

2023년 6월 19일 업데이트: GE Healthcare

유방 단층합성술의 임상 데이터 수집: COBRIS

이 연구의 목적은 임상 환경에서 유방 단층영상합성을 위한 이미지 획득 애플리케이션을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 정기적인 유방조영술 검사를 받게 됩니다. 연구 적용으로 하나의 추가 유방조영술 보기를 얻고 분석할 것입니다. 피험자 참여는 30분 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다. 유방 조영술 검사 후 대상자는 병원 표준 치료에 따라 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Corinne Balleyguier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세 이상의 여성
  • 편측 또는 양측 2D 및 3D 유방조영술을 위해 의뢰된 여성;
  • 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의지가 있는 여성;
  • 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 이 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 여성; 그리고
  • 외과적으로 불임이거나 폐경 후 여성이거나, 소변 임신 검사 음성으로 임신 가능성이 배제된 여성

제외 기준:

  • 이전에 본 연구에 포함되었던 여성; 또는
  • 미성년자, 보호받는 성인, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 성인, 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 어머니 또는
  • BRCA 1 또는 BRCA 2 유전자 돌연변이가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
조사 획득 대상
장치: 유방 단층 합성
3차원 유방조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 수집
기간: 일년
조사 응용 프로그램으로 얻은 임상 유방 이미지를 수집합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질 평가
기간: 일년
환자 움직임, 복제 아티팩트 가시성 및 임상 소견 가시성에 대한 주관적이고 개방적인 전문가 평가를 통해 이미지 품질을 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 179549298

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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