Coleta de Dados Clínicos em Tomossíntese de Mama (COBRIS) (COBRIS)
19 de junho de 2023 atualizado por: GE Healthcare
Coleta de Dados Clínicos em Tomossíntese de Mama: COBRIS
O objetivo do estudo é avaliar um aplicativo de aquisição de imagens para tomossíntese de mama em ambiente clínico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informadas sobre o estudo e os riscos potenciais, todas as pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidas ao exame de mamografia de rotina.
Uma visualização mamográfica adicional será obtida com o aplicativo investigativo e analisada.
Espera-se que a participação do sujeito não dure mais de 30 minutos.
Após o exame de mamografia, os indivíduos serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento do hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Paul Antonini
- Número de telefone: +33 6 87706729
- E-mail: jean-paul.antonini@ge.com
Estude backup de contato
- Nome: Razvan Iordache
- Número de telefone: + 33 6 14199082
- E-mail: razvan.iordache@med.ge.com
Locais de estudo
-
-
-
Villejuif, França
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
Contato:
- Corinne Balleyguier, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 35 anos;
- Mulheres encaminhadas para mamografia 2D e 3D unilateral ou bilateral;
- Mulheres capazes e dispostas a cumprir os procedimentos do estudo;
- Mulheres capazes e dispostas a participar deste estudo que assinaram e dataram o termo de consentimento informado; e
- Mulheres cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa ou, a possibilidade de gravidez é descartada com base em um teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- Mulheres que já foram previamente incluídas neste estudo; ou
- Ser menor, adulto protegido, adulto privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, gestante, parturiente ou lactante; ou
- Mulheres com mutação no gene BRCA 1 ou BRCA 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Indivíduos com aquisição investigacional
|
Mamografia tridimensional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleção de dados
Prazo: 1 ano
|
Colete imagens clínicas da mama obtidas com o aplicativo investigativo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade da imagem
Prazo: 1 ano
|
Avalie a qualidade da imagem por meio de avaliação subjetiva e aberta por especialistas do movimento do paciente, visibilidade de artefatos de replicação e visibilidade de achados clínicos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 179549298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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