Сбор клинических данных при томосинтезе молочной железы (COBRIS) (COBRIS)
19 июня 2023 г. обновлено: GE Healthcare
Сбор клинических данных при томосинтезе молочной железы: COBRIS
Цель исследования - оценить приложение для получения изображений для томосинтеза молочной железы в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проходить плановое маммографическое обследование.
С помощью исследовательского приложения будет получено и проанализировано одно дополнительное маммографическое изображение.
Ожидается, что участие субъекта продлится не более 30 минут.
После маммографического обследования пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Paul Antonini
- Номер телефона: +33 6 87706729
- Электронная почта: jean-paul.antonini@ge.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Razvan Iordache
- Номер телефона: + 33 6 14199082
- Электронная почта: razvan.iordache@med.ge.com
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Corinne Balleyguier, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 35 лет и старше;
- Женщины, направленные на одно- или двустороннюю 2D- и 3D-маммографию;
- Женщины, способные и желающие соблюдать процедуры обучения;
- Женщины, способные и желающие участвовать в этом исследовании, подписавшие и датировавшие форму информированного согласия; и
- Женщины, хирургически бесплодные или в постменопаузе, или возможность беременности исключена на основании отрицательного теста мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Женщины, которые ранее были включены в это исследование; или
- быть несовершеннолетним, защищенным взрослым, совершеннолетним, лишенным свободы по судебному или административному решению, беременной, роженицей или кормящей матерью; или
- Женщины с мутацией гена BRCA 1 или BRCA 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Субъекты с исследовательским приобретением
|
Трехмерная маммография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных
Временное ограничение: 1 год
|
Соберите клинические изображения молочной железы, полученные с помощью исследовательского приложения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивайте качество изображения посредством субъективной и открытой экспертной оценки движения пациента, видимости артефактов репликации и видимости клинических результатов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 179549298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .