Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk datainnsamling i brysttomosyntese (COBRIS) (COBRIS)

19. juni 2023 oppdatert av: GE Healthcare

Klinisk datainnsamling i brysttomosyntese: COBRIS

Formålet med studien er å vurdere en bildeopptaksapplikasjon for brysttomosyntese i et klinisk miljø

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå sin rutinemessige mammografiundersøkelse. En ekstra mammografivisning vil bli innhentet med undersøkelsesapplikasjonen og analysert. Fagdeltakelsen forventes å vare ikke mer enn 30 minutter. Etter mammografiundersøkelsen vil forsøkspersonene følges i henhold til sykehusstandarden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Corinne Balleyguier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 35 år eller eldre;
  • Kvinner henvist til unilateral eller bilateral 2D og 3D mammografi;
  • Kvinner som er i stand til og villige til å følge studieprosedyrer;
  • Kvinner som kan og vil delta i denne studien som har signert og datert skjemaet for informert samtykke; og
  • Kvinner kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller muligheten for graviditet er utelukket basert på en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som tidligere har vært inkludert i denne studien; eller
  • Være en mindreårig, beskyttet voksen, voksen som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, gravid, fødende eller ammende mor; eller
  • Kvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 genmutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Emner med undersøkelseserverv
Enhet: Brysttomosyntese
Tredimensjonal mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling
Tidsramme: 1 år
Samle inn kliniske brystbilder oppnådd med undersøkelsesapplikasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bildekvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurder bildekvalitet gjennom subjektiv og åpen ekspertvurdering av pasientbevegelser, synlighet av replikasjonsartefakter og synlighet av kliniske funn.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 179549298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere