Klinische Datenerfassung bei der Brusttomosynthese (COBRIS) (COBRIS)
19. Juni 2023 aktualisiert von: GE Healthcare
Klinische Datenerfassung bei der Brusttomosynthese: COBRIS
Der Zweck der Studie besteht darin, eine Bilderfassungsanwendung für die Brusttomosynthese in einer klinischen Umgebung zu bewerten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, ihrer routinemäßigen Mammographieuntersuchung unterzogen.
Eine zusätzliche Mammographieansicht wird mit dem Prüfantrag eingeholt und analysiert.
Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema nicht länger als 30 Minuten dauert.
Nach der Mammographie-Untersuchung werden die Probanden gemäß dem Pflegestandard des Krankenhauses weiterverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean-Paul Antonini
- Telefonnummer: +33 6 87706729
- E-Mail: jean-paul.antonini@ge.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Razvan Iordache
- Telefonnummer: + 33 6 14199082
- E-Mail: razvan.iordache@med.ge.com
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Corinne Balleyguier, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 35 Jahren;
- Frauen, die zur einseitigen oder beidseitigen 2D- und 3D-Mammographie überwiesen wurden;
- Frauen, die in der Lage und bereit sind, sich an die Studienabläufe zu halten;
- Frauen, die in der Lage und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, die die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben; Und
- Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder sich in der Postmenopause befinden oder bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft aufgrund eines negativen Urin-Schwangerschaftstests ausgeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zuvor in diese Studie einbezogen wurden; oder
- Minderjähriger, geschützter Erwachsener, Erwachsener, dem durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, schwanger, gebärfähig oder stillende Mutter sein; oder
- Frauen mit BRCA-1- oder BRCA-2-Genmutation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lernarm
Probanden mit investigativem Erwerb
|
Dreidimensionale Mammographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Datensammlung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sammeln Sie klinische Brustbilder, die Sie mit dem Prüfantrag erhalten haben.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Bildqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Bildqualität durch subjektive und offene Expertenbewertung der Patientenbewegung, Sichtbarkeit von Replikationsartefakten und Sichtbarkeit klinischer Befunde.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 179549298
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .