Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk dataindsamling i brysttomosyntese (COBRIS) (COBRIS)

19. juni 2023 opdateret af: GE Healthcare

Klinisk dataindsamling i brysttomosyntese: COBRIS

Formålet med undersøgelsen er at vurdere en billedoptagelsesansøgning til brysttomosyntese i et klinisk miljø

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå deres rutinemæssige mammografiundersøgelse. En yderligere mammografivisning vil blive opnået med undersøgelsesansøgningen og analyseret. Emnets deltagelse forventes ikke at vare mere end 30 minutter. Efter mammografiundersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt i henhold til hospitalets standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Corinne Balleyguier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 35 år eller ældre;
  • Kvinder henvist til unilateral eller bilateral 2D og 3D mammografi;
  • Kvinder, der er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Kvinder, der er i stand til og villige til at deltage i denne undersøgelse, som har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke; og
  • Kvinder kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller muligheden for graviditet er udelukket baseret på en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der tidligere har været inkluderet i denne undersøgelse; eller
  • være mindreårig, beskyttet voksen, voksen frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, gravid, fødende eller ammende mor; eller
  • Kvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 genmutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Emner med undersøgelseserhvervelse
Enhed: Bryst tomosyntese
Tredimensionel mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling
Tidsramme: 1 år
Indsaml kliniske brystbilleder opnået med undersøgelsesapplikationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af billedkvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurder billedkvalitet gennem subjektiv og åben ekspertvurdering af patientbevægelser, synlighed af replikationsartefakter og synlighed af kliniske fund.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 179549298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bryst tomosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner