Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych klinicznych w tomosyntezie piersi (COBRIS) (COBRIS)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Gromadzenie danych klinicznych w tomosyntezie piersi: COBRIS

Celem pracy jest ocena zastosowania akwizycji obrazu do tomosyntezy piersi w środowisku klinicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszystkie pacjentki, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane rutynowemu badaniu mammograficznemu. Jeden dodatkowy widok mammografii zostanie uzyskany wraz z aplikacją badawczą i przeanalizowany. Oczekuje się, że udział podmiotu nie będzie dłuższy niż 30 minut. Po badaniu mammograficznym pacjentki będą objęte opieką medyczną zgodnie ze szpitalnym standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Corinne Balleyguier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 35 lat lub starsze;
  • Kobiety kierowane na jednostronną lub obustronną mammografię 2D i 3D;
  • Kobiety zdolne i chętne do przestrzegania procedur badawczych;
  • Kobiety zdolne i chętne do udziału w tym badaniu, które podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody; I
  • Kobiety bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie lub wykluczone możliwość ciąży na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które zostały wcześniej uwzględnione w tym badaniu; Lub
  • Być osobą nieletnią, osobą dorosłą podlegającą ochronie, osobą dorosłą pozbawioną wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, ciężarną, rodzącą lub matką karmiącą piersią; Lub
  • Kobiety z mutacją genu BRCA 1 lub BRCA 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Osoby z akwizycją badawczą
Urządzenie: Tomosynteza piersi
Mammografia trójwymiarowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych
Ramy czasowe: 1 rok
Zbieraj kliniczne obrazy piersi uzyskane za pomocą aplikacji badawczej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń jakość obrazu poprzez subiektywną i otwartą ekspercką ocenę ruchu pacjenta, widoczność artefaktów replikacji i widoczność wyników klinicznych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 179549298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tomosynteza piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj