Klinische gegevensverzameling bij borsttomosynthese (COBRIS) (COBRIS)
19 juni 2023 bijgewerkt door: GE Healthcare
Klinische gegevensverzameling bij borsttomosynthese: COBRIS
Het doel van de studie is het beoordelen van een toepassing voor beeldacquisitie voor borsttomosynthese in een klinische omgeving
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven hun routinematig mammografieonderzoek.
Er wordt één extra mammografie-weergave verkregen met de onderzoeksaanvraag en geanalyseerd.
Deelname van de proefpersoon duurt naar verwachting niet langer dan 30 minuten.
Na het mammografieonderzoek worden de proefpersonen gevolgd volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean-Paul Antonini
- Telefoonnummer: +33 6 87706729
- E-mail: jean-paul.antonini@ge.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Razvan Iordache
- Telefoonnummer: + 33 6 14199082
- E-mail: razvan.iordache@med.ge.com
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Corinne Balleyguier, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 35 jaar of ouder;
- Vrouwen verwezen voor unilaterale of bilaterale 2D- en 3D-mammografie;
- Vrouwen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures;
- Vrouwen die in staat en bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek en die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd; En
- Vrouwen chirurgisch steriel of postmenopauzaal of de mogelijkheid van zwangerschap is uitgesloten op basis van een negatieve urinezwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die eerder in dit onderzoek zijn opgenomen; of
- Een minderjarige, beschermde volwassene, volwassene die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, zwanger, barend of moeder die borstvoeding geeft zijn; of
- Vrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-genmutatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Onderwerpen met onderzoeksacquisitie
|
Driedimensionale mammografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzamel klinische borstbeelden verkregen met de onderzoekstoepassing.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de beeldkwaliteit door middel van subjectieve en open deskundige evaluatie van patiëntbewegingen, zichtbaarheid van replicatieartefacten en zichtbaarheid van klinische bevindingen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 179549298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .