Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk datainsamling i brösttomosyntes (COBRIS) (COBRIS)

19 juni 2023 uppdaterad av: GE Healthcare

Klinisk datainsamling i brösttomosyntes: COBRIS

Syftet med studien är att bedöma en bildinsamlingsapplikation för brösttomosyntes i en klinisk miljö

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå sin rutinmässiga mammografiundersökning. Ytterligare en mammografivy kommer att erhållas med undersökningsansökan och analyseras. Ämnesdeltagandet förväntas inte ta mer än 30 minuter. Efter mammografiundersökningen kommer försökspersonerna att följas enligt sjukhusets vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Corinne Balleyguier, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 35 år eller äldre;
  • Kvinnor hänvisade till unilateral eller bilateral 2D och 3D mammografi;
  • Kvinnor som kan och vill följa studieprocedurer;
  • Kvinnor som kan och vill delta i denna studie som har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke; och
  • Kvinnor som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller risken för graviditet utesluts baserat på ett negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som tidigare har inkluderats i denna studie; eller
  • Vara en minderårig, skyddad vuxen, vuxen frihetsberövad genom rättsliga eller administrativa beslut, gravid, förlossande eller en ammande mamma; eller
  • Kvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 genmutation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Ämnen med undersökningsförvärv
Enhet: Brösttomosyntes
Tredimensionell mammografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling
Tidsram: 1 år
Samla in kliniska bröstbilder erhållna med undersökningsapplikationen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av bildkvalitet
Tidsram: 1 år
Bedöm bildkvalitet genom subjektiv och öppen expertutvärdering av patientrörelser, synlighet av replikeringsartefakter och synlighet av kliniska fynd.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Balleyguier, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 179549298

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Brösttomosyntes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera