Klinická studie k určení, zda beta glukan snižuje výskyt, trvání nebo závažnost URTI mezi lyžaři
14. června 2023 aktualizováno: Mark Levy, USANA Health Sciences
Klinická studie k určení, zda beta-glukan snižuje výskyt, trvání nebo závažnost infekcí horních cest dýchacích mezi lyžaři
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda doplněk stravy obsahující beta-glukan může snížit výskyt, závažnost a trvání infekcí horních cest dýchacích u skupiny vysoce trénovaných sportovců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii předpokládáme, že konzumace 200 mg beta-glukanu denně sníží frekvenci, trvání a závažnost symptomů URTI v populaci elitních, mezinárodně konkurenceschopných lyžařů po dobu 45 dnů. Abychom tento cíl splnili, použijeme Wisconsinský průzkum symptomů horních dýchacích cest-24 (WURSS-24) ke sledování a kvantifikaci výskytu, trvání a závažnosti symptomů URTI. Sekundárním cílem je zjistit, zda suplementace beta-glukanem snižuje nebo zmírňuje časné ukazatele stresu specifického pro sportovce. Tento cíl bude posouzen pomocí dotazníku APSQ (Athlete Psychological Strain Questionnaire), což je 10-otázkový výsledný nástroj hlášený pacientem, který se používá k vyhodnocení psychického stresu specifického pro sportovce.
Bude se jednat o randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný návrh paralelního ramene prováděný po dobu 6 týdnů. Bude vybráno 50-60 zdravých subjektů a randomizováno v poměru 1:1 k jedné ze dvou intervencí:
- Placebo: denní spotřeba tablety s placebem
- Léčba: denní konzumace doplňkové (ošetřovací) tablety
Kromě toho budou subjekty denně vyplňovat průzkum WURSS-24 a týdně průzkum APSQ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Levy
- Telefonní číslo: 801 954 7783
- E-mail: mark.levy@usanainc.com
Studijní místa
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Spojené státy, 84060
- Nábor
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
-
Kontakt:
- Per Lundstam
- Telefonní číslo: 435-571-1813
- E-mail: per.lundstam@usskiandsnowboard.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný souhlas podpisem elektronického formuláře Informace a souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 30 let (včetně) bez ohledu na rasu nebo etnický původ
- Jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a nemají žádné zdravotní potíže, které by bránily nebo překážely jejich účasti ve studii
- Jsou plně schopni a ochotni vyhovět požadavkům studia
- Jsou plně schopni a ochotni dodržovat naplánované schůzky
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo v současné době kojí/kojí dítě.
- Jedinci, kteří v současné době užívají léky na předpis, o kterých je známo, že jsou imunosupresiva (např. dexamethason, takrolimus, methotrexát)
- Jedinci s gastrointestinálními onemocněními (např. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit spotřebu doplňků léčby.
- Jedinci s klinicky významnými ledvinovými, jaterními, srdečními, plicními, pankreatickými, neurologickými nebo žlučovými poruchami; ze studie budou také vyloučeni diabetici závislí na inzulínu a perorálně kontrolovaní diabetici.
- Jedinci s nedávnou anamnézou rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže.
- Jednotlivci, kteří mají problémy s polykáním pilulek.
- Jednotlivci, kteří se jako subjekt zúčastnili jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu.
- Jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 2 let.
- Jednotlivci, kteří v současné době používají tabákové výrobky včetně žvýkacího tabáku a cigaret.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
placebo tableta (mikrokrystalická celulóza) identická velikostí, tvarem a barvou jako léčba
|
Účastníci obdrží denně 2 tablety placeba obsahující mikrokrystalickou celulózu.
Velikost, tvar a vzhled tablety s placebem jsou identické s tabletou pro léčbu.
|
|
Experimentální: Intervence doplňků stravy
Účastníci byli léčeni 2 tabletami obsahujícími beta-glukan denně po celkovou dobu 6 týdnů.
|
Účastníci obdrží denně 2 tablety Proglukamunu po dobu 6 týdnů.
Každá tableta obsahuje ~100 mg ß-glukanu získaného z extraktu z pekařských kvasnic (Saccharomyces cerevisiae, buněčná stěna), prášek z hub Reishi (Ganoderma lucidum) a prášek z hub Shitake (Lentinula edodes).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky horních cest dýchacích
Časové okno: 6 týdnů
|
Frekvence, trvání a závažnost příznaků horních cest dýchacích mezi účastníky studie bude monitorována prostřednictvím dotazníku, který se podává každý den.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychický stres sportovce
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupeň symptomů psychického stresu u sportovců mezi účastníky studie bude monitorován prostřednictvím dotazníku, který si sami hlásíme každý týden.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202206CT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .