Un estudio clínico para determinar si el betaglucano reduce la incidencia, la duración o la gravedad de las URTI entre los esquiadores
14 de junio de 2023 actualizado por: Mark Levy, USANA Health Sciences
Un estudio clínico para determinar si el betaglucano reduce la incidencia, la duración o la gravedad de las infecciones del tracto respiratorio superior entre los esquiadores
Este estudio está diseñado para determinar si un suplemento dietético que contiene beta-glucano puede reducir la incidencia, la gravedad y la duración de las infecciones del tracto respiratorio superior en un grupo de atletas altamente entrenados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, planteamos la hipótesis de que el consumo de 200 mg de betaglucano por día disminuirá la frecuencia, la duración y la gravedad de los síntomas de URTI en una población de esquiadores de élite competitivos a nivel internacional durante un período de 45 días. Para completar este objetivo, utilizaremos la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-24 (WURSS-24) para monitorear y cuantificar la incidencia, duración y severidad de los síntomas de URTI. Un objetivo secundario es determinar si la suplementación con beta-glucano reduce o mitiga los indicadores tempranos de estrés específico del atleta. Este objetivo se evaluará mediante el Cuestionario de tensión psicológica del atleta (APSQ), una herramienta de resultados informada por el paciente de 10 preguntas que se utiliza para evaluar el estrés psicológico específico del atleta.
Este será un diseño de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado durante un período de 6 semanas. 50-60 sujetos sanos serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de las dos intervenciones:
- Placebo: consumo diario de la tableta de placebo
- Tratamiento: consumo diario de la tableta del suplemento (tratamiento)
Además, los sujetos completarán la encuesta WURSS-24 diariamente y la encuesta APSQ semanalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Levy
- Número de teléfono: 801 954 7783
- Correo electrónico: mark.levy@usanainc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Estados Unidos, 84060
- Reclutamiento
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
-
Contacto:
- Per Lundstam
- Número de teléfono: 435-571-1813
- Correo electrónico: per.lundstam@usskiandsnowboard.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione su consentimiento informado firmando el Formulario electrónico de Información y Consentimiento.
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 30 años (inclusive) sin distinción de raza o origen étnico
- Tienen buena salud en general y no tienen condiciones médicas que impidan o interfieran con su participación en el estudio.
- Son totalmente capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
- Son totalmente capaces y están dispuestos a asistir a las citas programadas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o que actualmente están amamantando/amamantando a un niño.
- Individuos que actualmente toman medicamentos recetados que se sabe que son inmunosupresores (p. dexametasona, tacrolimus, metotrexato)
- Personas con afecciones gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, etc.) que pueden afectar el consumo de los suplementos de tratamiento.
- Individuos con trastornos renales, hepáticos, cardíacos, pulmonares, pancreáticos, neurológicos o biliares clínicamente importantes; Los diabéticos insulinodependientes y controlados por vía oral también serán excluidos del estudio.
- Individuos con antecedentes recientes de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma.
- Individuos que tienen problemas para tragar pastillas.
- Individuos que hayan participado como sujetos en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Individuos con antecedentes de abuso de alcohol u otra sustancia en los últimos 2 años.
- Individuos que actualmente usan productos de tabaco, incluyendo tabaco de mascar y cigarrillos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
una tableta de placebo (celulosa microcristalina) idéntica en tamaño, forma y color al tratamiento
|
Los participantes recibirán diariamente 2 tabletas de placebo que contienen celulosa microcristalina.
El tamaño, la forma y la apariencia de la tableta de placebo son idénticos a los de la tableta de tratamiento.
|
|
Experimental: Intervención de suplementos dietéticos.
Los participantes fueron tratados con 2 tabletas que contenían beta-glucano por día durante una duración total de 6 semanas.
|
Los participantes recibirán 2 comprimidos diarios de Proglucamune durante 6 semanas.
Cada tableta contiene ~100 mg de ß-glucano derivado del extracto de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae, pared celular), polvo de hongo Reishi (Ganoderma lucidum) y polvo de hongo Shitake (Lentinula edodes).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La frecuencia, duración y gravedad de los síntomas de las vías respiratorias superiores entre los participantes del estudio se controlarán a través de un cuestionario autoadministrado administrado diariamente.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés psicológico del atleta
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El grado de síntomas de estrés psicológico de los atletas entre los participantes del estudio se controlará a través de un cuestionario autoadministrado administrado semanalmente.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202206CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .