Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at bestemme, om beta-glucan reducerer forekomsten, varigheden eller sværhedsgraden af ​​URTI blandt skiløbere

14. juni 2023 opdateret af: Mark Levy, USANA Health Sciences

En klinisk undersøgelse for at bestemme, om beta-glucan reducerer forekomsten, varigheden eller sværhedsgraden af ​​øvre luftvejsinfektioner blandt skiløbere

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om et kosttilskud indeholdende beta-glucan kan reducere forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af ​​øvre luftvejsinfektioner blandt en gruppe højtuddannede atleter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse antager vi, at indtagelse af 200 mg beta-glucan om dagen vil mindske hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​URTI-symptomer i en population af elite, internationalt konkurrerende skiløbere over en 45-dages periode. For at fuldføre dette mål vil vi bruge Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) til at overvåge og kvantificere forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​URTI-symptomer. Et sekundært mål er at afgøre, om beta-glucantilskud reducerer eller dæmper tidlige indikatorer for atletspecifik stress. Dette mål vil blive vurderet ved hjælp af Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ), et 10-spørgsmål patientrapporteret udfaldsværktøj, der bruges til at evaluere atletspecifik psykologisk stress.

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel armdesign udført over en 6-ugers periode. 50-60 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​to interventioner:

  1. Placebo: dagligt forbrug af placebotabletten
  2. Behandling: dagligt forbrug af tilskudstabletten (behandling).

Derudover vil forsøgspersonerne gennemføre WURSS-24-undersøgelsen dagligt og APSQ-undersøgelsen ugentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke ved at underskrive den elektroniske informations- og samtykkeformular.
  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 30 år (inklusive) uden hensyn til race eller etnisk baggrund
  • Er ved generelt godt helbred og har ingen medicinske tilstande, der ville forhindre eller forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen
  • Er fuldt ud i stand til og villige til at efterleve studiets krav
  • Er fuldt ud i stand og villig til at overholde planlagte aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller i øjeblikket ammer/ammer et barn.
  • Personer, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin, som er kendt for at være immunsuppressive (f. dexamethason, tacrolimus, methotrexat)
  • Personer med gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke forbruget af behandlingstilskud.
  • Personer med klinisk vigtige nyre-, lever-, hjerte-lunge-, pancreas-, neurologiske eller galdelidelser; insulinafhængige og oralt kontrollerede diabetikere vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer med en nyere historie med andre kræftformer end ikke-melanom hudkræft.
  • Personer, der har problemer med at sluge piller.
  • Personer, der har deltaget som forsøgsperson i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
  • Personer med en historie med alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Personer, der i øjeblikket bruger tobaksprodukter, herunder tyggetobak og cigaretter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
en placebotablet (mikrokrystallinsk cellulose), der i størrelse, form og farve er identisk med behandlingen
Andet: Placebo
Deltagerne vil dagligt modtage 2 placebotabletter indeholdende mikrokrystallinsk cellulose. Placebotablettens størrelse, form og udseende er identisk med behandlingstabletten.
Eksperimentel: Kosttilskudsintervention
Deltagerne blev behandlet med 2 tabletter indeholdende beta-glucan dagligt i en samlet varighed på 6 uger.
Kosttilskud: Behandling
Deltagerne vil dagligt modtage 2 tabletter af Proglucamune i en varighed på 6 uger. Hver tablet indeholder ~100 mg ß-glucan afledt af bagegærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellevæg), Reishi-svampepulver (Ganoderma lucidum) og Shitake-svampepulver (Lentinula edodes).
Andre navne:
  • Behandlingsmærke: Proglucamune (USANA Health Sciences)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre luftvejssymptomer
Tidsramme: 6 uger
Hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​de øvre luftvejssymptomer blandt forsøgsdeltagere vil blive overvåget via et selvrapporteret spørgeskema administreret dagligt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atlet psykisk stress
Tidsramme: 6 uger
Graden af ​​atletens psykiske stresssymptomer blandt studiedeltagere vil blive overvåget via et selvrapporteret spørgeskema, der administreres ugentligt.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USANA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202206CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner