- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917015
En klinisk studie for å avgjøre om beta-glukan reduserer forekomsten, varigheten eller alvorlighetsgraden av URTI blant skiløpere
En klinisk studie for å avgjøre om beta-glukan reduserer forekomsten, varigheten eller alvorlighetsgraden av øvre luftveisinfeksjoner blant skiløpere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien antar vi at inntak av 200 mg beta-glukan per dag vil redusere frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av URTI-symptomer i en populasjon av elite, internasjonalt konkurransedyktige skiløpere over en 45-dagers periode. For å fullføre dette målet, vil vi bruke Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) for å overvåke og kvantifisere forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av URTI-symptomer. Et sekundært mål er å finne ut om beta-glukantilskudd reduserer eller reduserer tidlige indikatorer på idrettsspesifikt stress. Dette målet vil bli vurdert ved hjelp av Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ), et 10-spørsmål pasientrapportert utfallsverktøy som brukes til å evaluere idrettsutøverspesifikt psykologisk stress.
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell armdesign utført over en 6-ukers periode. 50-60 friske forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert i et 1:1-forhold til en av to intervensjoner:
- Placebo: daglig inntak av placebotabletten
- Behandling: daglig inntak av tilskuddstabletten (behandling).
I tillegg vil deltakerne fullføre WURSS-24-undersøkelsen daglig, og APSQ-undersøkelsen ukentlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Levy
- Telefonnummer: 801 954 7783
- E-post: mark.levy@usanainc.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Forente stater, 84060
- Rekruttering
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
-
Ta kontakt med:
- Per Lundstam
- Telefonnummer: 435-571-1813
- E-post: per.lundstam@usskiandsnowboard.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke ved å signere det elektroniske informasjons- og samtykkeskjemaet.
- Menn eller kvinner mellom 18 og 30 år (inklusive) uten hensyn til rase eller etnisk bakgrunn
- Har generelt god helse og har ingen medisinske tilstander som kan forhindre eller forstyrre deres deltakelse i studien
- Er fullt i stand til og villige til å etterkomme kravene til studiet
- Er fullt i stand til og villig til å holde planlagte avtaler
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller for tiden ammer/ammer et barn.
- Personer som for tiden tar reseptbelagte medisiner som er kjent for å være immundempende (f. deksametason, takrolimus, metotreksat)
- Personer med gastrointestinale tilstander (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, etc.) som kan påvirke forbruket av behandlingstilskuddene.
- Personer med klinisk viktige nyre-, lever-, hjerte-lunge-, bukspyttkjertel-, nevrologiske eller gallesykdommer; insulinavhengige og oralt kontrollerte diabetikere vil også bli ekskludert fra studien.
- Personer med en nylig historie med kreft annet enn ikke-melanom hudkreft.
- Personer som har problemer med å svelge piller.
- Personer som har deltatt som forsøksperson i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager etter screening.
- Personer med en historie med alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Personer som for tiden bruker tobakksprodukter, inkludert tyggetobakk og sigaretter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo behandling
en placebotablett (mikrokrystallinsk cellulose) identisk i størrelse, form og farge med behandlingen
|
Deltakerne får daglig 2 placebotabletter som inneholder mikrokrystallinsk cellulose.
Størrelsen, formen og utseendet til placebotabletten er identisk med behandlingstabletten.
|
Eksperimentell: Kosttilskudd intervensjon
Deltakerne ble behandlet med 2 tabletter som inneholder beta-glukan per dag i en total varighet på 6 uker.
|
Deltakerne får daglig 2 tabletter med Proglucamune i en varighet på 6 uker.
Hver tablett inneholder ~100 mg ß-glukan avledet fra baker's gjærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellevegg), Reishi-sopppulver (Ganoderma lucidum) og Shitake-sopppulver (Lentinula edodes).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer i øvre luftveier
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer i øvre luftveier blant studiedeltakerne vil bli overvåket via et selvrapportert spørreskjema som administreres daglig.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykisk stress for idrettsutøvere
Tidsramme: 6 uker
|
Graden av idrettsutøvers psykologiske stresssymptomer blant studiedeltakerne vil bli overvåket via et selvrapportert spørreskjema administrert ukentlig.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202206CT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført