Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å avgjøre om beta-glukan reduserer forekomsten, varigheten eller alvorlighetsgraden av URTI blant skiløpere

14. juni 2023 oppdatert av: Mark Levy, USANA Health Sciences

En klinisk studie for å avgjøre om beta-glukan reduserer forekomsten, varigheten eller alvorlighetsgraden av øvre luftveisinfeksjoner blant skiløpere

Denne studien er designet for å avgjøre om et kosttilskudd som inneholder beta-glukan kan redusere forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av øvre luftveisinfeksjoner blant en gruppe høyt trente idrettsutøvere

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien antar vi at inntak av 200 mg beta-glukan per dag vil redusere frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av URTI-symptomer i en populasjon av elite, internasjonalt konkurransedyktige skiløpere over en 45-dagers periode. For å fullføre dette målet, vil vi bruke Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) for å overvåke og kvantifisere forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av URTI-symptomer. Et sekundært mål er å finne ut om beta-glukantilskudd reduserer eller reduserer tidlige indikatorer på idrettsspesifikt stress. Dette målet vil bli vurdert ved hjelp av Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ), et 10-spørsmål pasientrapportert utfallsverktøy som brukes til å evaluere idrettsutøverspesifikt psykologisk stress.

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell armdesign utført over en 6-ukers periode. 50-60 friske forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert i et 1:1-forhold til en av to intervensjoner:

  1. Placebo: daglig inntak av placebotabletten
  2. Behandling: daglig inntak av tilskuddstabletten (behandling).

I tillegg vil deltakerne fullføre WURSS-24-undersøkelsen daglig, og APSQ-undersøkelsen ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke ved å signere det elektroniske informasjons- og samtykkeskjemaet.
  • Menn eller kvinner mellom 18 og 30 år (inklusive) uten hensyn til rase eller etnisk bakgrunn
  • Har generelt god helse og har ingen medisinske tilstander som kan forhindre eller forstyrre deres deltakelse i studien
  • Er fullt i stand til og villige til å etterkomme kravene til studiet
  • Er fullt i stand til og villig til å holde planlagte avtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller for tiden ammer/ammer et barn.
  • Personer som for tiden tar reseptbelagte medisiner som er kjent for å være immundempende (f. deksametason, takrolimus, metotreksat)
  • Personer med gastrointestinale tilstander (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, etc.) som kan påvirke forbruket av behandlingstilskuddene.
  • Personer med klinisk viktige nyre-, lever-, hjerte-lunge-, bukspyttkjertel-, nevrologiske eller gallesykdommer; insulinavhengige og oralt kontrollerte diabetikere vil også bli ekskludert fra studien.
  • Personer med en nylig historie med kreft annet enn ikke-melanom hudkreft.
  • Personer som har problemer med å svelge piller.
  • Personer som har deltatt som forsøksperson i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager etter screening.
  • Personer med en historie med alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Personer som for tiden bruker tobakksprodukter, inkludert tyggetobakk og sigaretter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
en placebotablett (mikrokrystallinsk cellulose) identisk i størrelse, form og farge med behandlingen
Deltakerne får daglig 2 placebotabletter som inneholder mikrokrystallinsk cellulose. Størrelsen, formen og utseendet til placebotabletten er identisk med behandlingstabletten.
Eksperimentell: Kosttilskudd intervensjon
Deltakerne ble behandlet med 2 tabletter som inneholder beta-glukan per dag i en total varighet på 6 uker.
Deltakerne får daglig 2 tabletter med Proglucamune i en varighet på 6 uker. Hver tablett inneholder ~100 mg ß-glukan avledet fra baker's gjærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellevegg), Reishi-sopppulver (Ganoderma lucidum) og Shitake-sopppulver (Lentinula edodes).
Andre navn:
  • Behandlingsmerkenavn: Proglucamune (USANA Health Sciences)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer i øvre luftveier
Tidsramme: 6 uker
Frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer i øvre luftveier blant studiedeltakerne vil bli overvåket via et selvrapportert spørreskjema som administreres daglig.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk stress for idrettsutøvere
Tidsramme: 6 uker
Graden av idrettsutøvers psykologiske stresssymptomer blant studiedeltakerne vil bli overvåket via et selvrapportert spørreskjema administrert ukentlig.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202206CT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere