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Eine klinische Studie zur Bestimmung, ob Beta-Glucan die Häufigkeit, Dauer oder Schwere von Harnwegsinfektionen bei Skifahrern verringert

14. Juni 2023 aktualisiert von: Mark Levy, USANA Health Sciences

Eine klinische Studie zur Bestimmung, ob Beta-Glucan die Häufigkeit, Dauer oder Schwere von Infektionen der oberen Atemwege bei Skifahrern verringert

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob ein Nahrungsergänzungsmittel mit Beta-Glucan die Häufigkeit, Schwere und Dauer von Infektionen der oberen Atemwege bei einer Gruppe hochtrainierter Sportler verringern kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie gehen wir davon aus, dass der Verzehr von 200 mg Beta-Glucan pro Tag die Häufigkeit, Dauer und Schwere von URTI-Symptomen bei einer Population international wettbewerbsfähiger Elite-Skifahrer über einen Zeitraum von 45 Tagen verringert. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) nutzen, um die Häufigkeit, Dauer und Schwere von URTI-Symptomen zu überwachen und zu quantifizieren. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine Beta-Glucan-Supplementierung Frühindikatoren für sportlerspezifischen Stress reduziert oder mildert. Dieses Ziel wird anhand des Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ) bewertet, einem 10-Fragen-Tool für patientenberichtete Ergebnisse, das zur Bewertung von sportlerspezifischem psychischen Stress verwendet wird.

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelarm-Design, das über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt wird. 50–60 gesunde Probanden werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt:

  1. Placebo: täglicher Verzehr der Placebo-Tablette
  2. Behandlung: tägliche Einnahme der Ergänzungs-(Behandlungs-)Tablette

Darüber hinaus nehmen die Probanden täglich an der WURSS-24-Umfrage und wöchentlich an der APSQ-Umfrage teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab, indem Sie das elektronische Informations- und Einverständnisformular unterzeichnen.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren (einschließlich), unabhängig von Rasse oder ethnischem Hintergrund
  • Sie sind bei allgemein guter Gesundheit und haben keine gesundheitlichen Probleme, die ihre Teilnahme an der Studie verhindern oder beeinträchtigen würden
  • Sie sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Sie sind uneingeschränkt in der Lage und bereit, vereinbarte Termine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit ein Kind stillen/stillen.
  • Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie immunsuppressiv wirken (z. B. Dexamethason, Tacrolimus, Methotrexat)
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn usw.), die die Einnahme der Behandlungsergänzungsmittel beeinträchtigen können.
  • Personen mit klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, neurologischen oder Gallenerkrankungen; Insulinabhängige und oral kontrollierte Diabetiker werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit einer kürzlich aufgetretenen Krebserkrankung, bei der es sich nicht um Hautkrebs handelt, der kein Melanom ist.
  • Personen, die Probleme beim Schlucken von Tabletten haben.
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening als Proband an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren, einschließlich Kautabak und Zigaretten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
eine Placebo-Tablette (mikrokristalline Cellulose), die in Größe, Form und Farbe mit der Behandlung identisch ist
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten täglich 2 Placebotabletten mit mikrokristalliner Cellulose. Die Größe, Form und das Aussehen der Placebo-Tablette sind identisch mit der Behandlungstablette.
Experimental: Intervention mit Nahrungsergänzungsmitteln
Die Teilnehmer wurden über eine Gesamtdauer von 6 Wochen mit 2 Beta-Glucan-haltigen Tabletten pro Tag behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich 2 Tabletten Proglucamune. Jede Tablette enthält ca. 100 mg ß-Glucan aus Bäckerhefeextrakt (Saccharomyces cerevisiae, Zellwand), Reishi-Pilzpulver (Ganoderma lucidum) und Shitake-Pilzpulver (Lentinula edodes).
Andere Namen:
  • Markenname der Behandlung: Proglucamune (USANA Health Sciences)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der oberen Atemwege
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Häufigkeit, Dauer und Schwere der Symptome der oberen Atemwege bei den Studienteilnehmern wird anhand eines täglich ausgefüllten Fragebogens überwacht.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung des Sportlers
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ausmaß der psychischen Stresssymptome von Sportlern bei den Studienteilnehmern wird über einen wöchentlich durchgeführten Selbstauskunftsfragebogen überwacht.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USANA Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202206CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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