Uno studio clinico per determinare se il beta glucano riduce l'incidenza, la durata o la gravità delle URTI tra gli sciatori
14 giugno 2023 aggiornato da: Mark Levy, USANA Health Sciences
Uno studio clinico per determinare se il beta-glucano riduce l'incidenza, la durata o la gravità delle infezioni del tratto respiratorio superiore tra gli sciatori
Questo studio è progettato per determinare se un integratore alimentare contenente beta-glucano può ridurre l'incidenza, la gravità e la durata delle infezioni del tratto respiratorio superiore in un gruppo di atleti altamente allenati
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, ipotizziamo che il consumo di 200 mg di beta-glucano al giorno ridurrà la frequenza, la durata e la gravità dei sintomi dell'URTI in una popolazione di sciatori d'élite e competitivi a livello internazionale per un periodo di 45 giorni. Per completare questo obiettivo, utilizzeremo il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) per monitorare e quantificare l'incidenza, la durata e la gravità dei sintomi di URTI. Un obiettivo secondario è determinare se l'integrazione di beta-glucano riduce o mitiga i primi indicatori di stress specifico dell'atleta. Questo obiettivo sarà valutato utilizzando l'Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ), uno strumento di esito riportato dal paziente di 10 domande utilizzato per valutare lo stress psicologico specifico dell'atleta.
Questo sarà un disegno a bracci paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per un periodo di 6 settimane. 50-60 soggetti sani saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due interventi:
- Placebo: consumo giornaliero della compressa placebo
- Trattamento: consumo giornaliero della compressa di supplemento (trattamento).
Inoltre, i soggetti completeranno il sondaggio WURSS-24 quotidianamente e il sondaggio APSQ settimanalmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark Levy
- Numero di telefono: 801 954 7783
- Email: mark.levy@usanainc.com
Luoghi di studio
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Utah
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Park City, Utah, Stati Uniti, 84060
- Reclutamento
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
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Contatto:
- Per Lundstam
- Numero di telefono: 435-571-1813
- Email: per.lundstam@usskiandsnowboard.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmando il modulo elettronico di informazioni e consenso.
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 30 anni (inclusi) indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica
- Sono generalmente in buona salute e non hanno condizioni mediche che potrebbero impedire o interferire con la loro partecipazione allo studio
- Sono pienamente in grado e disposti a soddisfare i requisiti dello studio
- Sono pienamente in grado e disposti a mantenere gli appuntamenti programmati
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che stanno tentando una gravidanza o che stanno attualmente allattando/allattando un bambino.
- Individui che attualmente assumono farmaci su prescrizione noti per essere immunosoppressori (ad es. desametasone, tacrolimus, metotrexato)
- Individui con condizioni gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, ecc.) che possono influenzare il consumo degli integratori di trattamento.
- Individui con disturbi renali, epatici, cardiaci polmonari, pancreatici, neurologici o biliari clinicamente importanti; saranno esclusi dallo studio anche i diabetici insulino-dipendenti e controllati per via orale.
- Individui con una storia recente di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma.
- Individui che hanno difficoltà a deglutire le pillole.
- Individui che hanno partecipato come soggetto a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening.
- Individui con una storia di abuso di alcol o di altre sostanze nei 2 anni precedenti.
- Individui che attualmente usano prodotti del tabacco, inclusi tabacco da masticare e sigarette.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
una compressa placebo (cellulosa microcristallina) identica per dimensioni, forma e colore al trattamento
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I partecipanti riceveranno giornalmente 2 compresse placebo contenenti cellulosa microcristallina.
Le dimensioni, la forma e l'aspetto della compressa placebo sono identici a quelli della compressa per il trattamento.
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Sperimentale: Intervento di integratori alimentari
I partecipanti sono stati trattati con 2 compresse contenenti beta-glucano al giorno per una durata totale di 6 settimane.
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I partecipanti riceveranno quotidianamente 2 compresse di Proglucamune per una durata di 6 settimane.
Ogni compressa contiene ~100 mg di ß-glucano derivato dall'estratto di lievito di birra (Saccharomyces cerevisiae, parete cellulare), polvere di fungo Reishi (Ganoderma lucidum) e polvere di fungo Shitake (Lentinula edodes).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La frequenza, la durata e la gravità dei sintomi del tratto respiratorio superiore tra i partecipanti allo studio saranno monitorati tramite un questionario auto-segnalato somministrato quotidianamente.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress psicologico dell'atleta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il grado di sintomi di stress psicologico dell'atleta tra i partecipanti allo studio sarà monitorato tramite un questionario auto-segnalato somministrato settimanalmente.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202206CT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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