Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att avgöra om betaglukan minskar förekomsten, varaktigheten eller svårighetsgraden av URTI bland skidåkare

14 juni 2023 uppdaterad av: Mark Levy, USANA Health Sciences

En klinisk studie för att avgöra om betaglukan minskar förekomsten, varaktigheten eller svårighetsgraden av övre luftvägsinfektioner bland skidåkare

Denna studie är utformad för att avgöra om ett kosttillskott som innehåller beta-glukan kan minska förekomsten, svårighetsgraden och varaktigheten av övre luftvägsinfektioner bland en grupp högtränade idrottare

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien antar vi att konsumtion av 200 mg beta-glukan per dag kommer att minska frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av URTI-symtom i en population av elit, internationellt konkurrenskraftiga skidåkare under en 45-dagarsperiod. För att uppnå detta mål kommer vi att använda Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) för att övervaka och kvantifiera förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av URTI-symtom. Ett sekundärt mål är att avgöra om beta-glukantillskott minskar eller mildrar tidiga indikatorer på idrottsspecifik stress. Detta mål kommer att bedömas med hjälp av Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ), ett 10-frågor patientrapporterat resultatverktyg som används för att utvärdera idrottsmans specifik psykologisk stress.

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armdesign utförd under en 6-veckorsperiod. 50-60 friska försökspersoner kommer att rekryteras och randomiseras i ett 1:1-förhållande till någon av två interventioner:

  1. Placebo: daglig konsumtion av placebotabletten
  2. Behandling: daglig konsumtion av tilläggstabletten (behandling).

Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i WURSS-24-undersökningen dagligen och APSQ-undersökningen varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke genom att underteckna det elektroniska informations- och samtyckesformuläret.
  • Man eller kvinnor mellan 18 och 30 år (inklusive) utan hänsyn till ras eller etnisk bakgrund
  • Är vid allmänt god hälsa och har inga medicinska tillstånd som skulle förhindra eller störa deras deltagande i studien
  • Är fullt kapabla och villiga att uppfylla studiens krav
  • Är fullt kapabel och villig att hålla schemalagda möten

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller för närvarande ammar/ammar ett barn.
  • Individer som för närvarande tar receptbelagda läkemedel som är kända för att vara immunsuppressiva (t.ex. dexametason, takrolimus, metotrexat)
  • Individer med gastrointestinala tillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom etc.) som kan påverka konsumtionen av behandlingstillskotten.
  • Individer med kliniskt viktiga njur-, lever-, hjärt-lung-, pankreas-, neurologiska eller gallvägar; insulinberoende och oralt kontrollerade diabetiker kommer också att exkluderas från studien.
  • Individer med en ny historia av annan cancer än icke-melanom hudcancer.
  • Personer som har svårt att svälja piller.
  • Individer som har deltagit som försöksperson i någon annan klinisk studie inom 30 dagar efter screening.
  • Individer med en historia av alkoholmissbruk eller annat missbruk under de senaste 2 åren.
  • Individer som för närvarande använder tobaksprodukter inklusive tuggtobak och cigaretter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebobehandling
en placebotablett (mikrokristallin cellulosa) identisk i storlek, form och färg som behandlingen
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få dagligen 2 placebotabletter innehållande mikrokristallin cellulosa. Storleken, formen och utseendet på placebotabletten är identisk med behandlingstabletten.
Experimentell: Kosttillskottsintervention
Deltagarna behandlades med 2 tabletter innehållande beta-glukan per dag under en total varaktighet av 6 veckor.
Kosttillskott: Behandling
Deltagarna kommer att få dagligen 2 tabletter Proglucamune under en varaktighet av 6 veckor. Varje tablett innehåller ~100 mg ß-glukan som härrör från Baker's Yeast-extrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellvägg), Reishi-svamppulver (Ganoderma lucidum) och Shitake-svamppulver (Lentinula edodes).
Andra namn:
  • Behandlingens varumärke: Proglucamune (USANA Health Sciences)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom i övre luftvägarna
Tidsram: 6 veckor
Frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av symtom i övre luftvägarna bland studiedeltagare kommer att övervakas via ett självrapporterat frågeformulär som administreras dagligen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atletens psykiska stress
Tidsram: 6 veckor
Graden av idrottares psykologiska stresssymptom bland studiedeltagare kommer att övervakas via ett självrapporterat frågeformulär som administreras varje vecka.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USANA Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202206CT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera