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确定 β 葡聚糖是否可以降低滑雪者 URTI 的发生率、持续时间或严重程度的临床研究

2023年6月14日 更新者:Mark Levy、USANA Health Sciences

确定 β-葡聚糖是否可以降低滑雪者上呼吸道感染的发生率、持续时间或严重程度的临床研究

本研究旨在确定含有 β-葡聚糖的膳食补充剂是否可以降低一组训练有素的运动员上呼吸道感染的发生率、严重程度和持续时间

研究概览

详细说明

在这项研究中,我们假设每天摄入 200 毫克 β-葡聚糖将在 45 天内减少具有国际竞争力的精英滑雪者群体中 URTI 症状的频率、持续时间和严重程度。 为了实现这一目标,我们将利用威斯康星州上呼吸道症状调查 24 (WURSS-24) 来监测和量化 URTI 症状的发生率、持续时间和严重程度。 第二个目标是确定补充β-葡聚糖是否可以减少或减轻运动员特定压力的早期指标。 该目标将使用运动员心理压力问卷 (APSQ) 进行评估,这是一种由 10 个问题患者报告的结果工具,用于评估运动员特定的心理压力。

这将是一项为期 6 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行臂设计。 将招募 50-60 名健康受试者,并以 1:1 的比例随机接受以下两种干预措施之一:

  1. 安慰剂:每日服用安慰剂片剂
  2. 治疗:每日服用补充剂(治疗)片剂

此外,受试者将每天完成 WURSS-24 调查,每周完成 APSQ 调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 通过签署电子信息和同意书来提供知情同意。
  • 年龄在 18 岁至 30 岁(含)之间的男性或女性,不限种族或民族背景
  • 总体健康状况良好,没有任何会妨碍或干扰其参与研究的健康状况
  • 完全有能力并且愿意遵守研究的要求
  • 完全有能力并愿意遵守预定的约会

排除标准:

  • 怀孕、试图怀孕或正在哺乳/哺乳的女性。
  • 目前正在服用已知为免疫抑制剂的处方药的个人(例如, 地塞米松、他克莫司、甲氨蝶呤)
  • 患有胃肠道疾病(例如炎症性肠病、克罗恩病等)的个体可能会影响治疗补充剂的消耗。
  • 患有临床上重要的肾脏、肝脏、心肺、胰腺、神经系统或胆道疾病的个体;胰岛素依赖型和口服控制型糖尿病患者也将被排除在研究之外。
  • 最近有除非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史的个体。
  • 吞咽药片有困难的人。
  • 在筛选后 30 天内作为受试者参加过任何其他临床研究的个人。
  • 过去 2 年内有酗酒或其他药物滥用史的个人。
  • 目前使用烟草产品(包括咀嚼烟草和香烟)的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂治疗
安慰剂片剂(微晶纤维素),其大小、形状和颜色与治疗药物相同
参与者每天将收到 2 片含有微晶纤维素的安慰剂片剂。 安慰剂片剂的大小、形状和外观与治疗片剂相同。
实验性的:膳食补充剂干预
参与者每天服用 2 粒含有 β-葡聚糖的药片,总共持续 6 周。
参与者将每天服用 2 片灵芝菌丝体精华,持续 6 周。 每片含有约 100 毫克源自面包酵母提取物(酿酒酵母,细胞壁)、灵芝蘑菇粉(灵芝)和香菇粉(香菇)的 β-葡聚糖。
其他名称:
  • 治疗品牌名称:灵芝菌丝体精华(USANA Health Sciences)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上呼吸道症状
大体时间:6周
研究参与者上呼吸道症状的频率、持续时间和严重程度将通过每天进行的自我报告问卷进行监测。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动员心理压力
大体时间:6周
研究参与者的运动员心理压力症状程度将通过每周进行的自我报告问卷进行监测。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Levy, PhD、USANA Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月6日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202206CT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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