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Um estudo clínico para determinar se o beta glucano reduz a incidência, duração ou gravidade das IVAS entre os esquiadores

14 de junho de 2023 atualizado por: Mark Levy, USANA Health Sciences

Um estudo clínico para determinar se o beta-glucano reduz a incidência, duração ou gravidade das infecções do trato respiratório superior entre os esquiadores

Este estudo foi desenvolvido para determinar se um suplemento dietético contendo beta-glucano pode reduzir a incidência, gravidade e duração de infecções do trato respiratório superior entre um grupo de atletas altamente treinados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, levantamos a hipótese de que o consumo de 200 mg de beta-glucana por dia diminuirá a frequência, duração e gravidade dos sintomas de IVAS em uma população de esquiadores de elite internacionalmente competitivos durante um período de 45 dias. Para completar este objetivo, utilizaremos o Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) para monitorar e quantificar a incidência, duração e gravidade dos sintomas de IVAS. Um objetivo secundário é determinar se a suplementação de beta-glucano reduz ou atenua os primeiros indicadores de estresse específico do atleta. Este objetivo será avaliado usando o Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ), uma ferramenta de resultado relatada pelo paciente com 10 perguntas usada para avaliar o estresse psicológico específico do atleta.

Este será um projeto de braço paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido durante um período de 6 semanas. 50-60 indivíduos saudáveis ​​serão recrutados e randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer uma das duas intervenções:

  1. Placebo: consumo diário do comprimido de placebo
  2. Tratamento: consumo diário do suplemento (tratamento) comprimido

Além disso, os participantes preencherão a pesquisa WURSS-24 diariamente e a pesquisa APSQ semanalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça consentimento informado assinando o Formulário eletrônico de Informações e Consentimento.
  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 30 anos (inclusive) sem distinção de raça ou etnia
  • Estão com boa saúde e não têm condições médicas que impeçam ou interfiram em sua participação no estudo
  • São totalmente capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo
  • São totalmente capazes e estão dispostos a manter os compromissos agendados

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando/amamentando uma criança.
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos prescritos que são conhecidos por serem imunossupressores (por exemplo, dexametasona, tacrolimo, metotrexato)
  • Indivíduos com condições gastrointestinais (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, etc.) que podem afetar o consumo dos suplementos de tratamento.
  • Indivíduos com distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, pulmonares, pancreáticos, neurológicos ou biliares clinicamente importantes; diabéticos dependentes de insulina e controlados por via oral também serão excluídos do estudo.
  • Indivíduos com história recente de câncer, exceto câncer de pele não melanoma.
  • Indivíduos que têm problemas para engolir comprimidos.
  • Indivíduos que participaram como sujeitos em qualquer outro estudo clínico até 30 dias após a triagem.
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos.
  • Indivíduos que atualmente usam produtos de tabaco, incluindo tabaco de mascar e cigarros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento Placebo
um comprimido de placebo (celulose microcristalina) idêntico em tamanho, forma e cor ao tratamento
Outro: Placebo
Os participantes receberão diariamente 2 comprimidos de placebo contendo celulose microcristalina. O tamanho, forma e aparência do comprimido de placebo são idênticos aos do comprimido de tratamento.
Experimental: Intervenção de suplemento dietético
Os participantes foram tratados com 2 comprimidos contendo beta-glucana por dia durante um período total de 6 semanas.
Suplemento dietético: Tratamento
Os participantes receberão diariamente 2 comprimidos de Proglucamune por um período de 6 semanas. Cada comprimido contém ~100 mg de ß-glucana derivado do extrato de fermento de padeiro (Saccharomyces cerevisiae, parede celular), pó de cogumelo Reishi (Ganoderma lucidum) e pó de cogumelo Shitake (Lentinula edodes).
Outros nomes:
  • Marca do tratamento: Proglucamune (USANA Health Sciences)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do trato respiratório superior
Prazo: 6 semanas
A frequência, duração e gravidade dos sintomas do trato respiratório superior entre os participantes do estudo serão monitorados por meio de um questionário auto-relatado administrado diariamente.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse psicológico do atleta
Prazo: 6 semanas
O grau de sintomas de estresse psicológico do atleta entre os participantes do estudo será monitorado por meio de um questionário auto-relatado administrado semanalmente.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USANA Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202206CT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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