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Une étude clinique pour déterminer si le bêta-glucane réduit l'incidence, la durée ou la gravité des IVRS chez les skieurs

14 juin 2023 mis à jour par: Mark Levy, USANA Health Sciences

Une étude clinique pour déterminer si le bêta-glucane réduit l'incidence, la durée ou la gravité des infections des voies respiratoires supérieures chez les skieurs

Cette étude est conçue pour déterminer si un complément alimentaire contenant du bêta-glucane peut réduire l'incidence, la gravité et la durée des infections des voies respiratoires supérieures chez un groupe d'athlètes hautement entraînés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que la consommation de 200 mg de bêta-glucane par jour réduira la fréquence, la durée et la gravité des symptômes d'URTI dans une population de skieurs d'élite compétitifs au niveau international sur une période de 45 jours. Afin d'atteindre cet objectif, nous utiliserons le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) pour surveiller et quantifier l'incidence, la durée et la gravité des symptômes d'URTI. Un objectif secondaire est de déterminer si la supplémentation en bêta-glucane réduit ou atténue les indicateurs précoces de stress spécifique à l'athlète. Cet objectif sera évalué à l'aide du questionnaire sur la tension psychologique de l'athlète (APSQ), un outil de 10 questions sur les résultats rapportés par les patients utilisé pour évaluer le stress psychologique spécifique à l'athlète.

Il s'agira d'une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles menée sur une période de 6 semaines. 50 à 60 sujets sains seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1 pour l'une des deux interventions :

  1. Placebo : consommation quotidienne du comprimé placebo
  2. Traitement : consommation quotidienne du comprimé de supplément (traitement)

De plus, les sujets répondront quotidiennement à l'enquête WURSS-24 et à l'enquête APSQ chaque semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Donnez votre consentement éclairé en signant le formulaire électronique d'information et de consentement.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 30 ans (inclus) sans distinction de race ou d'origine ethnique
  • Sont généralement en bonne santé et n'ont pas de conditions médicales qui empêcheraient ou interféreraient avec leur participation à l'étude
  • Sont pleinement capables et désireux de se conformer aux exigences de l'étude
  • Sont pleinement capables et disposés à respecter les rendez-vous prévus

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui tentent de devenir enceintes ou qui allaitent/allaitent actuellement un enfant.
  • Les personnes qui prennent actuellement des médicaments sur ordonnance connus pour être des immunosuppresseurs (par ex. dexaméthasone, tacrolimus, méthotrexate)
  • Les personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, etc.) susceptibles d'affecter la consommation des suppléments de traitement.
  • Personnes atteintes de troubles rénaux, hépatiques, cardiaques, pulmonaires, pancréatiques, neurologiques ou biliaires cliniquement importants ; les diabétiques insulino-dépendants et contrôlés par voie orale seront également exclus de l'étude.
  • Personnes ayant des antécédents récents de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Les personnes qui ont du mal à avaler des pilules.
  • Les personnes qui ont participé en tant que sujet à toute autre étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 2 dernières années.
  • Les personnes qui utilisent actuellement des produits du tabac, y compris du tabac à chiquer et des cigarettes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement placebo
un comprimé placebo (cellulose microcristalline) identique en taille, forme et couleur au traitement
Autre: Placebo
Les participants recevront quotidiennement 2 comprimés placebo contenant de la cellulose microcristalline. La taille, la forme et l'aspect du comprimé placebo sont identiques à ceux du comprimé de traitement.
Expérimental: Intervention complément alimentaire
Les participants ont été traités avec 2 comprimés contenant du bêta-glucane par jour pendant une durée totale de 6 semaines.
Complément alimentaire: Traitement
Les participants recevront quotidiennement 2 comprimés de Proglucamune pendant une durée de 6 semaines. Chaque comprimé contient environ 100 mg de ß-glucane dérivé d'extrait de levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae, paroi cellulaire), de poudre de champignon Reishi (Ganoderma lucidum) et de poudre de champignon Shitake (Lentinula edodes).
Autres noms:
  • Nom de marque du traitement : Proglucamune (USANA Health Sciences)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: 6 semaines
La fréquence, la durée et la gravité des symptômes des voies respiratoires supérieures chez les participants à l'étude seront surveillées via un questionnaire autodéclaré administré quotidiennement.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress psychologique du sportif
Délai: 6 semaines
Le degré de symptômes de stress psychologique des athlètes parmi les participants à l'étude sera surveillé via un questionnaire autodéclaré administré chaque semaine.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USANA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202206CT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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