Klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a béta-glükán csökkenti-e az urTI-k előfordulását, időtartamát vagy súlyosságát a síelők körében
2023. június 14. frissítette: Mark Levy, USANA Health Sciences
Klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a béta-glükán csökkenti-e a felső légúti fertőzések előfordulását, időtartamát vagy súlyosságát síelők körében
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy béta-glükánt tartalmazó étrend-kiegészítő csökkentheti-e a felső légúti fertőzések előfordulását, súlyosságát és időtartamát magasan edzett sportolók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a napi 200 mg béta-glükán fogyasztása csökkenti az URTI tüneteinek gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát az elit, nemzetközileg versenyképes síelők populációjában egy 45 napos időszak alatt. E cél elérése érdekében a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) segítségével nyomon követjük és számszerűsítjük az URTI tüneteinek előfordulását, időtartamát és súlyosságát. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a béta-glükán kiegészítés csökkenti-e vagy enyhíti-e a sportolóspecifikus stressz korai mutatóit. Ezt a célt a Sportoló Pszichológiai Stressz Kérdőíve (APSQ) segítségével értékeljük, amely egy 10 kérdésből álló, a betegek által jelentett eredményeszköz, amelyet a sportolóspecifikus pszichológiai stressz értékelésére használnak.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karos elrendezés, 6 hetes időszak alatt. 50-60 egészséges alanyt vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban két beavatkozás valamelyikére:
- Placebo: a placebo tabletta napi fogyasztása
- Kezelés: a kiegészítő (kezelő) tabletta napi fogyasztása
Ezenkívül az alanyok naponta kitöltik a WURSS-24 felmérést, és hetente az APSQ felmérést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Levy
- Telefonszám: 801 954 7783
- E-mail: mark.levy@usanainc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Egyesült Államok, 84060
- Toborzás
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
-
Kapcsolatba lépni:
- Per Lundstam
- Telefonszám: 435-571-1813
- E-mail: per.lundstam@usskiandsnowboard.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást az elektronikus tájékoztató és hozzájárulási űrlap aláírásával.
- 18 és 30 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők, faji vagy etnikai háttértől függetlenül
- Általában jó egészségi állapotúak, és nincsenek olyan egészségügyi állapotuk, amelyek megakadályoznák vagy akadályoznák a vizsgálatban való részvételüket
- Teljes mértékben képesek és hajlandók megfelelni a tanulmány követelményeinek
- Teljes mértékben képesek és hajlandóak betartani a megbeszélt találkozókat
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni, vagy jelenleg szoptatnak/szoptatnak gyermeket.
- Azok a személyek, akik jelenleg olyan vényköteles gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy immunszuppresszánsok (pl. dexametazon, takrolimusz, metotrexát)
- Olyan emésztőrendszeri betegségekben (pl. gyulladásos bélbetegségben, Crohn-betegségben stb.) szenvedő egyének, amelyek befolyásolhatják a kezelés-kiegészítők fogyasztását.
- Klinikailag jelentős vese-, máj-, szív-, tüdő-, hasnyálmirigy-, neurológiai vagy epebetegségben szenvedő egyének; inzulinfüggő és orálisan kontrollált cukorbetegek szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- Olyan személyek, akiknek a közelmúltban a nem melanómás bőrráktól eltérő rákja volt.
- Olyan személyek, akiknek problémái vannak a tabletták lenyelésével.
- Olyan személyek, akik alanyként részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
- Olyan személyek, akiknek az elmúlt 2 évben alkohollal vagy más szerrel való visszaélésük volt.
- Olyan személyek, akik jelenleg dohánytermékeket használnak, beleértve a rágódohányt és a cigarettát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
egy placebo tabletta (mikrokristályos cellulóz), amely méretében, alakjában és színében megegyezik a kezeléssel
|
A résztvevők napi 2 db mikrokristályos cellulózt tartalmazó placebo tablettát kapnak.
A placebo tabletta mérete, alakja és megjelenése megegyezik a kezelőtablettaéval.
|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő beavatkozás
A résztvevőket napi 2 béta-glükán tartalmú tablettával kezelték összesen 6 hétig.
|
A résztvevők napi 2 Proglucamune tablettát kapnak 6 hétig.
Minden tabletta ~100 mg pékélesztő-kivonatból (Saccharomyces cerevisiae, sejtfal), Reishi gombaport (Ganoderma lucidum) és Shitake gombaporból (Lentinula edodes) származó ß-glükánt tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső légúti tünetek
Időkeret: 6 hét
|
A felső légúti tünetek gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát a vizsgálatban résztvevők körében egy naponta beadott kérdőív segítségével követik nyomon.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sportolók pszichés stressze
Időkeret: 6 hét
|
A sportolók pszichológiai stressztüneteinek mértékét a vizsgálatban részt vevők körében egy hetente beadott kérdőív segítségével követik nyomon.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202206CT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .