Клиническое исследование для определения того, снижает ли бета-глюкан заболеваемость, продолжительность или тяжесть ИВДП среди лыжников
14 июня 2023 г. обновлено: Mark Levy, USANA Health Sciences
Клиническое исследование для определения того, снижает ли бета-глюкан заболеваемость, продолжительность или тяжесть инфекций верхних дыхательных путей у лыжников
Это исследование предназначено для определения того, может ли пищевая добавка, содержащая бета-глюкан, снизить частоту, тяжесть и продолжительность инфекций верхних дыхательных путей среди группы хорошо тренированных спортсменов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы предполагаем, что потребление 200 мг бета-глюкана в день уменьшит частоту, продолжительность и тяжесть симптомов ОРВИ у элитных лыжников, принимающих участие в международных соревнованиях, в течение 45-дневного периода. Для достижения этой цели мы будем использовать Висконсинское обследование симптомов верхних дыхательных путей-24 (WURSS-24) для мониторинга и количественной оценки частоты, продолжительности и тяжести симптомов ОРВИ. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, уменьшают ли добавки бета-глюкана или смягчают ли они ранние индикаторы стресса, специфичного для спортсмена. Эта цель будет оцениваться с использованием Опросника психологического напряжения спортсмена (APSQ) — инструмента, состоящего из 10 вопросов, сообщаемых пациентами, который используется для оценки психологического стресса, характерного для спортсмена.
Это будет рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн с параллельными группами, проводимый в течение 6-недельного периода. 50-60 здоровых субъектов будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 для любого из двух вмешательств:
- Плацебо: ежедневное потребление таблетки плацебо
- Лечение: ежедневное потребление добавки (лечебной) таблетки
Кроме того, испытуемые будут проходить опрос WURSS-24 ежедневно и опрос APSQ еженедельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Levy
- Номер телефона: 801 954 7783
- Электронная почта: mark.levy@usanainc.com
Места учебы
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Соединенные Штаты, 84060
- Рекрутинг
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
-
Контакт:
- Per Lundstam
- Номер телефона: 435-571-1813
- Электронная почта: per.lundstam@usskiandsnowboard.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дайте информированное согласие, подписав электронную Форму информации и согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 30 лет (включительно) независимо от расы или этнического происхождения
- Имеют в целом хорошее здоровье и не имеют заболеваний, которые могли бы помешать или помешать их участию в исследовании.
- Полностью способны и готовы соблюдать требования исследования
- Полностью способны и готовы соблюдать запланированные встречи
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или в настоящее время кормят грудью / кормят грудью ребенка.
- Лица, которые в настоящее время принимают рецептурные препараты, которые, как известно, являются иммунодепрессантами (например, дексаметазон, такролимус, метотрексат)
- Лица с желудочно-кишечными заболеваниями (например, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на потребление лечебных добавок.
- Лица с клинически важными почечными, печеночными, сердечно-легочными, поджелудочными, неврологическими или билиарными расстройствами; инсулинозависимые и перорально контролируемые диабетики также будут исключены из исследования.
- Лица с недавней историей рака, отличного от немеланомного рака кожи.
- Люди, у которых есть проблемы с глотанием таблеток.
- Лица, которые участвовали в качестве субъекта в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
- Лица, злоупотреблявшие алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущих 2 лет.
- Лица, которые в настоящее время употребляют табачные изделия, включая жевательный табак и сигареты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
таблетка плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), идентичная по размеру, форме и цвету препарату
|
Участники будут получать ежедневно по 2 таблетки плацебо, содержащие микрокристаллическую целлюлозу.
Размер, форма и внешний вид таблетки плацебо идентичны таблетке для лечения.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в пищевые добавки
Участников лечили 2 таблетками, содержащими бета-глюкан, в день в течение 6 недель.
|
Участники будут получать ежедневно по 2 таблетки проглюкамуна в течение 6 недель.
Каждая таблетка содержит ~100 мг ß-глюкана, полученного из экстракта пекарских дрожжей (Saccharomyces cerevisiae, клеточная стенка), порошка гриба рейши (Ganoderma lucidum) и порошка гриба шитаке (Lentinula edodes).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота, продолжительность и тяжесть симптомов со стороны верхних дыхательных путей среди участников исследования будут контролироваться с помощью анкеты, которую они заполняют ежедневно.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический стресс спортсмена
Временное ограничение: 6 недель
|
Степень симптомов психологического стресса у спортсменов среди участников исследования будет контролироваться с помощью анкеты, которую они заполняют еженедельно.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202206CT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .