Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy beta glukan zmniejsza częstość występowania, czas trwania lub nasilenie URTI wśród narciarzy

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mark Levy, USANA Health Sciences

Badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy beta-glukan zmniejsza częstość występowania, czas trwania lub nasilenie infekcji górnych dróg oddechowych wśród narciarzy

To badanie ma na celu ustalenie, czy suplement diety zawierający beta-glukan może zmniejszyć częstość występowania, nasilenie i czas trwania infekcji górnych dróg oddechowych wśród grupy wysoce wyszkolonych sportowców

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że spożycie 200 mg beta-glukanu dziennie zmniejszy częstotliwość, czas trwania i nasilenie objawów URTI w populacji elitarnych, konkurencyjnych na arenie międzynarodowej narciarzy w okresie 45 dni. Aby osiągnąć ten cel, wykorzystamy Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) do monitorowania i ilościowego określania częstości występowania, czasu trwania i nasilenia objawów URTI. Drugim celem jest ustalenie, czy suplementacja beta-glukanem zmniejsza lub łagodzi wczesne wskaźniki stresu specyficznego dla sportowców. Cel ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza napięcia psychicznego sportowca (APSQ), składającego się z 10 pytań zgłaszanych przez pacjentów, służącego do oceny stresu psychicznego sportowca.

Będzie to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy projekt ramienia prowadzony przez okres 6 tygodni. 50-60 zdrowych osób zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do jednej z dwóch interwencji:

  1. Placebo: dzienne spożycie tabletki placebo
  2. Kuracja: codzienne spożywanie tabletki suplementu (kuracji).

Ponadto badani będą codziennie wypełniać ankietę WURSS-24 i cotygodniową ankietę APSQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić świadomą zgodę poprzez podpisanie elektronicznego Formularza Informacji i Zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 30 lat (włącznie) bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne
  • Są ogólnie w dobrym stanie zdrowia i nie cierpią na żadne schorzenia, które mogłyby uniemożliwić lub zakłócić ich udział w badaniu
  • Są w pełni zdolni i chętni do przestrzegania wymagań badania
  • Są w pełni zdolni i chętni do dotrzymywania zaplanowanych spotkań

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące/karmiące dziecko.
  • Osoby przyjmujące obecnie leki na receptę, o których wiadomo, że działają immunosupresyjnie (np. deksametazon, takrolimus, metotreksat)
  • Osoby ze schorzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą mieć wpływ na przyjmowanie suplementów leczniczych.
  • Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami nerek, wątroby, serca, płuc, trzustki, neurologicznymi lub żółciowymi; diabetycy insulinozależni i kontrolowani doustnie również zostaną wykluczeni z badania.
  • Osoby z niedawną historią raka innego niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Osoby, które mają problem z połykaniem tabletek.
  • Osoby, które brały udział jako podmiot w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu do żucia i papierosów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie placebo
tabletka placebo (celuloza mikrokrystaliczna) identyczna pod względem wielkości, kształtu i koloru z lekiem
Inny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 2 tabletki placebo zawierające celulozę mikrokrystaliczną. Rozmiar, kształt i wygląd tabletki placebo jest identyczny z tabletką leczniczą.
Eksperymentalny: Interwencja suplementów diety
Uczestników leczono 2 tabletkami zawierającymi beta-glukan dziennie przez całkowity okres 6 tygodni.
Suplement diety: Leczenie
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 2 tabletki Proglucamune przez okres 6 tygodni. Każda tabletka zawiera ~100 mg ß-glukanu pochodzącego z ekstraktu z drożdży piekarskich (Saccharomyces cerevisiae, ściana komórkowa), proszku z grzybów Reishi (Ganoderma lucidum) i proszku z grzybów Shitake (Lentinula edodes).
Inne nazwy:
  • Nazwa marki leczenia: Proglucamune (USANA Health Sciences)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie objawów ze strony górnych dróg oddechowych wśród uczestników badania będą monitorowane za pomocą wypełnianego codziennie kwestionariusza.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny sportowca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stopień objawów stresu psychicznego sportowców wśród uczestników badania będzie monitorowany za pomocą cotygodniowego kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USANA Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202206CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj