Účinky suplementace Kimchi na střevní mikroflóru, methylaci DNA a sérové proteomy
15. června 2023 aktualizováno: Mahidol University
Účinky suplementace polyfenolem a Lactobacillus Rhamnosus ve fermentované zelenině (Kimchi) na střevní mikroflóru, methylaci DNA a sérové proteomy u žen s nadváhou a obezitou
Účastníci požádají o zodpovězení dotazníku týkajícího se obecné charakteristiky, životního stylu, stravovacích návyků a podstoupí fyzikální vyšetření a měření tělesného složení.
Subjekty budou rozděleny do 2 skupin: zdravá kontrola a intervence.
Intervenční skupina byla rozdělena do 3 podskupin: skupina fermentovaná zelenina (kimchi), skupina kimchi doplněná polyfenolem (Vitexin) nebo skupina kimchi suplementovaná probiotikem (Lactobacillus rhamnosus).
Intervenční skupina dostane pokyn konzumovat 1 balení kimchi denně (50 g/balení) s obědem po dobu 2 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou rozděleny do 2 skupin: zdravá kontrola a intervence.
Intervenční skupina byla rozdělena do 3 podskupin: skupina fermentovaná zelenina (kimchi), skupina kimchi doplněná polyfenolem (Vitexin) nebo skupina kimchi suplementovaná probiotikem (Lactobacillus rhamnosus).
Intervenční skupina dostane pokyn konzumovat 1 balení kimchi denně (50 g/balení) s obědem po dobu 2 měsíců.
Během studie budou účastníci důrazně vyzýváni, aby se vyhýbali konzumaci prebiotik nebo probiotických doplňků, stejně jako potravin, jako je jogurt, kyselé mléko, fermentovaná zelenina a fermentované ovoce, a to zejména 2 týdny před vyšetřením krve a stolice.
Shoda bude hodnocena sledováním vedlejších účinků produktu prostřednictvím následných telefonických hovorů každý týden, aby se zkontrolovaly příznaky účastníků a vyhodnotil se počet sáčků nebo balení, které skutečně konzumují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Telefonní číslo: 662-201-1483
- E-mail: jintana.sir@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prapimporn Chattranukulchai, MD
- Telefonní číslo: 662-201-1922
- E-mail: sprapimporn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Jintana Sirivarasai
-
Kontakt:
- Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Telefonní číslo: 662-201-1483
- E-mail: jintana.sir@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Prapimporn Chattranukulchai, MD.
- Telefonní číslo: 662-201-1992
- E-mail: sprapimporn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: pro intervenční skupinu
- věk 35-50 let, BMI ≥23 kg/m2, přítomnost či nepřítomnost metabolického syndromu (neléčeného medikamenty) dle Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP ATPIII 2007), ve spolupráci s Mezinárodní diabetologickou federací (IDF) a Světová zdravotnická organizace (WHO), metabolický syndrom
Kritéria vyloučení:pro intervenční skupinu
- účastníci odmítli nebo odstoupili, historie užívání antibiotik během 12 týdnů před projektem, historie pravidelného užívání prebiotik nebo probiotických doplňků, historie pravidelného jedení potravin v těchto skupinách, včetně jogurtů, kyselého mléka, fermentované zeleniny a fermentované zeleniny ovoce, anamnéza užívání léků nebo přípravků na hubnutí v předchozích 6 měsících, anamnéza pravidelného průjmu nebo zácpy, anamnéza vyléčení ulcerózní kolitidy, anamnéza základního onemocnění, které vyžaduje nepřetržitou medikaci, anamnéza pravidelného užívání projímadel, anamnéza závažného gastrointestinálního onemocnění a historie nemocí, jako je onemocnění štítné žlázy, rakovina, autoimunitní onemocnění, onemocnění ledvin a hypertenze atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suplementace-standard
Suplementace Kimchi 50 gramů denně po dobu dvou měsíců
|
Suplementace fermentovanou zeleninou (Kimchi) s 50 g denně po dobu dvou měsíců a účinky metylace DNA, sérového proteomu a mikrobioty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Suplementace probiotiky
Suplementace Kimchi plus LGG 50 gramů denně po dobu dvou měsíců
|
Suplementace Kimchi plus LGG 50 gramů denně po dobu dvou měsíců
|
|
Experimentální: Suplementace polyfenolem
Suplementace Kimchi plus polyfenol 50 gramů denně po dobu dvou měsíců
|
Suplementace Kimchi plus polyfenol 50 gramů denně po dobu dvou měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ฺBMI
Časové okno: 2 měsíce
|
změny BMI pro hodnocení obezity po 2 měsících od výchozího stavu
|
2 měsíce
|
|
střevní bakteriální flóra
Časové okno: 2 měsíce
|
Podrobně se budeme věnovat změnám a odlišnostem střevní bakteriální flóry, např.
změny v koncentraci specifických skupin bakterií (např.
Lactobacillus) před a po období intervence.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DNA metylace zánětu a protizánětlivého genu
Časové okno: 2 měsíce
|
změny methylace (hypomethylace a hypermethylace)
|
2 měsíce
|
|
Sérový proteom
Časové okno: 2 měsíce
|
změny v expresi proteinů (up a dow-regulace)
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi léčenými skupinami a neobézní skupinou pro explorativní proměnné
Časové okno: základní linie
|
Změny v biochemii krve (lipidový profil, hladina zánětlivých cytokinů), exprese proteinů (up a dow-regulace), % metylace (hypomethylace a hypermetylace) a koncentrace specifických bakteriálních skupin
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COA. MURA2023/127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 12 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Poté, co jsou souhrnná data zveřejněna a ostatní mají přístup přes webové stránky časopisu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .