Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Kimchi-tillskott på tarmmikrobiota, DNA-metylering och serumproteomer

15 juni 2023 uppdaterad av: Mahidol University

Effekter av tillskott av polyfenol och Lactobacillus Rhamnosus i fermenterade grönsaker (Kimchi) på tarmmikrobiota, DNA-metylering och serumproteomer hos överviktiga och feta kvinnor

Deltagarna kommer att be att få svara på frågeformulär relaterat till allmänna egenskaper, livsstil, kostmönster och genomgå fysisk undersökning och mätning av kroppssammansättning. Försökspersonerna kommer att delas in i 2 grupper: frisk kontroll och intervention. Interventionsgruppen delades in i 3 undergrupper: gruppen fermenterade grönsaker (kimchi), gruppen med kimchi kompletterad med polyfenol (Vitexin), eller gruppen kimchi kompletterad med probiotika (Lactobacillus rhamnosus). Interventionsgruppen kommer att instrueras att konsumera 1 förpackning kimchi per dag (50 g/förpackning) med lunch i 2 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att delas in i 2 grupper: frisk kontroll och intervention. Interventionsgruppen delades in i 3 undergrupper: gruppen fermenterade grönsaker (kimchi), gruppen med kimchi kompletterad med polyfenol (Vitexin), eller gruppen kimchi kompletterad med probiotika (Lactobacillus rhamnosus). Interventionsgruppen kommer att instrueras att konsumera 1 förpackning kimchi per dag (50 g/förpackning) med lunch i 2 månader. Under studien kommer deltagarna att starkt uppmuntras att undvika att konsumera prebiotika eller probiotiska kosttillskott, samt livsmedel som yoghurt, surmjölk, fermenterade grönsaker och fermenterade frukter, särskilt 2 veckor före blod- och avföringsundersökningen. Överensstämmelse kommer att bedömas genom att övervaka produktbiverkningar genom uppföljande telefonsamtal varje vecka för att kontrollera deltagarnas symptom och bedöma antalet påsar eller förpackningar de faktiskt konsumerar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: för interventionsgruppen

  • ålder 35-50 år, BMI på ≥23 kg/m2, förekomst eller frånvaro av metabolt syndrom (behandlas ej med medicin) enligt National Cholesterol Education Program (NCEP ATPIII 2007), i samarbete med International Diabetes Federation (IDF) och Världshälsoorganisationen (WHO), metabolt syndrom

Uteslutningskriterier:för interventionsgruppen

  • deltagare avböjde eller drog sig ur, historia av att ha tagit antibiotika under de 12 veckorna före projektet, historia av att använda prebiotika eller probiotiska kosttillskott på regelbunden basis, historia av att äta mat i dessa grupper regelbundet, inklusive yoghurt, surmjölk, fermenterade grönsaker och fermenterade frukt, historia av att ha tagit droger eller viktminskningsprodukter under de senaste 6 månaderna, historia av diarré eller förstoppning regelbundet, historia av botemedel för ulcerös kolit, historia av underliggande sjukdom som kräver kontinuerlig medicinering, historia av att ta laxermedel regelbundet, historia av allvarlig gastrointestinal sjukdom , och historia av sjukdomar som sköldkörtelsjukdom, cancer, autoimmuna sjukdomar, njursjukdomar och högt blodtryck etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilläggsstandard
Tillskott med Kimchi 50 gram dagligen i två månader
Kosttillskott: Fermenterade grönsaker (Kimchi) tillskott
Fermenterade grönsaker (Kimchi) tillskott med 50 g dagligen i två månader och effekter av DNA-metylering, serumproteom och mikrobiota
Andra namn:
  • Kimchi tillskott
Experimentell: Tillskott med probiotika
Tillskott med Kimchi plus LGG 50 gram dagligen i två månader
Kosttillskott: probiotika
Tillskott med Kimchi plus LGG 50 gram dagligen i två månader
Experimentell: Tillskott med polyfenol
Tillskott med Kimchi plus polyfenol 50 gram dagligen i två månader
Kosttillskott: polyfenol
Tillskott med Kimchi plus polyfenol 50 gram dagligen i två månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ฺBMI
Tidsram: 2 månader
förändringar i BMI för att utvärdera fetma 2 månader från baslinjen
2 månader
tarmens bakterieflora
Tidsram: 2 månader
Förändringar och skillnader i tarmens bakterieflora kommer att behandlas i detalj, t.ex. förändringar i koncentrationen av specifika bakteriegrupper (t.ex. Lactobacillus) före och efter interventionsperioden.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-metylering av inflammation och antiinflammationsgen
Tidsram: 2 månader
förändringar i metylering (hypometylering och hypermetylering)
2 månader
Serumproteom
Tidsram: 2 månader
förändringar i proteinuttryck (upp- och nedreglering)
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna mellan behandlingsgrupperna och den icke-överviktiga gruppen för utforskande variabler
Tidsram: baslinje
Förändringar i blodets biokemi (lipidprofil, inflammatorisk cytokinnivå), proteinuttryck (upp- och dow-reglering), %metylering (hypometylering och hypermetylering) och koncentration av specifika bakteriegrupper
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • COA. MURA2023/127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start 12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter att sammanfattande data har publicerats och andra kan komma åt via tidskriftens webbplats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera