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キムチ補給が腸内細菌叢、DNAメチル化、血清プロテオームに及ぼす影響

2023年6月15日 更新者:Mahidol University

発酵野菜(キムチ)中のポリフェノールとラムノサス乳酸菌の補給が過体重および肥満女性の腸内細菌叢、DNAメチル化および血清プロテオームに及ぼす影響

参加者は一般的な性格、生活習慣、食生活に関するアンケートに答えていただき、健康診断と体組成測定を受けていただきます。 被験者は健康管理グループと介入グループの 2 つのグループに分けられます。 介入グループは、発酵野菜(キムチ)グループ、ポリフェノールを補充したキムチ(ビテキシン)グループ、またはプロバイオティクス(ラクトバチルス・ラムノサス)を補充したキムチのグループの3つのサブグループに分けられました。 介入群には、2か月間昼食時にキムチを1日1パック(1パックあたり50g)摂取するよう指示される。

調査の概要

詳細な説明

被験者は健康管理グループと介入グループの 2 つのグループに分けられます。 介入グループは、発酵野菜(キムチ)グループ、ポリフェノールを補充したキムチ(ビテキシン)グループ、またはプロバイオティクス(ラクトバチルス・ラムノサス)を補充したキムチのグループの3つのサブグループに分けられました。 介入群には、2か月間昼食時にキムチを1日1パック(1パックあたり50g)摂取するよう指示される。 研究期間中、参加者には、特に血液検査と糞便検査の2週間前に、プレバイオティクスやプロバイオティクスのサプリメント、ヨーグルト、サワーミルク、発酵野菜、発酵果物などの食品の摂取を避けることが強く推奨されます。 遵守状況は、参加者の症状を確認するための毎週のフォローアップ電話を通じて製品の副作用を監視し、参加者が実際に消費した小袋またはパックの数を評価することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bangkok、タイ、10400
        • Jintana Sirivarasai
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: 介入グループの場合

  • 国際糖尿病連盟(IDF)および世界保健機関(WHO)、メタボリックシンドローム

除外基準:介入グループの場合

  • 参加者の辞退または辞退、プロジェクト前の12週間の抗生物質の服用歴、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスサプリメントの定期的な使用歴、これらのグループでヨーグルト、サワーミルク、発酵野菜、発酵食品などの食品を定期的に摂取した歴果物、過去6か月以内の薬または減量製品の摂取歴、定期的な下痢または便秘の病歴、潰瘍性大腸炎の治癒歴、継続的な投薬を必要とする基礎疾患の病歴、定期的に下剤を服用した歴、重度の胃腸疾患の病歴、甲状腺疾患、がん、自己免疫疾患、腎臓病、高血圧などの病気の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サプリメント規格
キムチを毎日50グラム、2ヶ月間補給
毎日50グラムの発酵野菜(キムチ)を2か月間摂取することと、DNAメチル化、血清プロテオーム、微生物叢の効果
他の名前:
  • キムチ補給
実験的:プロバイオティクスの補給
キムチとLGGを毎日50グラムずつ2か月間補給
キムチとLGGを毎日50グラムずつ2か月間補給
実験的:ポリフェノールの補給
キムチとポリフェノールを毎日50gずつ2ヶ月間補給
キムチとポリフェノールを毎日50gずつ2ヶ月間補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ฺBMI
時間枠:2ヶ月
ベースラインから2か月後の肥満を評価するためのBMIの変化
2ヶ月
腸内細菌叢
時間枠:2ヶ月
腸内細菌叢の変化と違いについて詳しく取り上げます。 特定の細菌群の濃度の変化(例: Lactobacillus) 介入期間の前後。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症および抗炎症遺伝子の DNA メチル化
時間枠:2ヶ月
メチル化の変化(低メチル化と過剰メチル化)
2ヶ月
血清プロテオーム
時間枠:2ヶ月
タンパク質発現の変化(アップレギュレーションおよびダウンレギュレーション)
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索変数に関する治療群と非肥満群の違い
時間枠:ベースライン
血液生化学(脂質プロファイル、炎症性サイトカインレベル)、タンパク質発現(アップレギュレーションおよびダウンレギュレーション)、%メチル化(低メチル化および過剰メチル化)および特定の細菌グループの濃度の変化
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jintana Sirivarasai, Ph.D、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COA. MURA2023/127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

発行後 12 か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

概要データが公開され、他の人がジャーナルの Web サイトからアクセスできるようになった後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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