Efeitos da suplementação de Kimchi na microbiota intestinal, metilação do DNA e proteomas séricos
15 de junho de 2023 atualizado por: Mahidol University
Efeitos da suplementação de polifenol e Lactobacillus Rhamnosus em vegetais fermentados (Kimchi) na microbiota intestinal, metilação do DNA e proteomas séricos em mulheres com sobrepeso e obesas
Os participantes pedirão para responder questionário relacionado à característica geral, estilo de vida, padrão alimentar e passarão por exame físico e mensuração da composição corporal.
Os sujeitos serão divididos em 2 grupos: controle saudável e intervenção.
O grupo de intervenção foi dividido em 3 subgrupos: o grupo de vegetais fermentados (kimchi), o grupo de kimchi suplementado com polifenol (Vitexin) ou o grupo de kimchi suplementado com probiótico (Lactobacillus rhamnosus).
O grupo intervenção será instruído a consumir 1 pacote de kimchi por dia (50 g/pacote) no almoço durante 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos serão divididos em 2 grupos: controle saudável e intervenção.
O grupo de intervenção foi dividido em 3 subgrupos: o grupo de vegetais fermentados (kimchi), o grupo de kimchi suplementado com polifenol (Vitexin) ou o grupo de kimchi suplementado com probiótico (Lactobacillus rhamnosus).
O grupo intervenção será instruído a consumir 1 pacote de kimchi por dia (50 g/pacote) no almoço durante 2 meses.
Durante o estudo, os participantes serão fortemente encorajados a evitar consumir prebióticos ou suplementos probióticos, bem como alimentos como iogurte, leite azedo, vegetais fermentados e frutas fermentadas, especialmente 2 semanas antes do exame de sangue e fezes.
A conformidade será avaliada monitorando os efeitos colaterais do produto por meio de telefonemas de acompanhamento todas as semanas para verificar os sintomas dos participantes e avaliar o número de sachês ou pacotes que eles realmente consomem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Número de telefone: 662-201-1483
- E-mail: jintana.sir@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Prapimporn Chattranukulchai, MD
- Número de telefone: 662-201-1922
- E-mail: sprapimporn@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Jintana Sirivarasai
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Contato:
- Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Número de telefone: 662-201-1483
- E-mail: jintana.sir@mahidol.ac.th
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Contato:
- Prapimporn Chattranukulchai, MD.
- Número de telefone: 662-201-1992
- E-mail: sprapimporn@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: para o grupo de intervenção
- idade 35-50 anos, IMC ≥23 kg/m2, presença ou ausência de síndrome metabólica (não tratada por medicação) de acordo com o Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP ATPIII 2007), em colaboração com a Federação Internacional de Diabetes (IDF) e Organização Mundial da Saúde (OMS), síndrome metabólica
Critérios de exclusão: para o grupo de intervenção
- participantes recusaram ou desistiram, história de uso de antibióticos nas 12 semanas anteriores ao projeto, história de uso regular de prebióticos ou suplementos probióticos, história de ingestão regular de alimentos desses grupos, incluindo iogurte, leite azedo, vegetais fermentados e frutas, história de uso de medicamentos ou produtos para perda de peso nos últimos 6 meses, história de diarréia ou constipação regularmente, história de cura para colite ulcerativa, história de doença subjacente que requer medicação contínua, história de uso regular de laxantes, história de doença gastrointestinal grave , e histórico de doenças como doenças da tireoide, câncer, doenças autoimunes, doenças renais e hipertensão, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplementação padrão
Suplementação com Kimchi 50 gramas por dia durante dois meses
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Suplementação de Vegetais Fermentados (Kimchi) com 50 g por dia durante dois meses e efeitos da metilação do DNA, proteoma sérico e microbiota
Outros nomes:
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Experimental: Suplementação com probiótico
Suplementação com Kimchi mais LGG 50 gramas diariamente por dois meses
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Suplementação com Kimchi plus LGG 50 gramas por dia durante dois meses
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Experimental: Suplementação com polifenol
Suplementação com Kimchi mais polifenol 50 gramas por dia durante dois meses
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Suplementação com Kimchi mais polifenol 50 gramas por dia durante dois meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ฺIMC
Prazo: 2 meses
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alterações no IMC para avaliar a obesidade em 2 meses a partir da linha de base
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2 meses
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flora bacteriana intestinal
Prazo: 2 meses
|
Alterações e diferenças da flora bacteriana intestinal serão abordadas em detalhes, por ex.
alterações na concentração de grupos bacterianos específicos (por exemplo,
Lactobacillus) antes e após o período de intervenção.
|
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metilação do DNA da inflamação e gene anti-inflamatório
Prazo: 2 meses
|
alterações na metilação (hipometilação e hipermetilação)
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2 meses
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Proteoma sérico
Prazo: 2 meses
|
alterações na expressão de proteínas (regulação para cima e para baixo)
|
2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As diferenças entre os grupos de tratamento e o grupo não obeso para variáveis exploratórias
Prazo: linha de base
|
Alterações na bioquímica do sangue (perfil lipídico, nível de citocinas inflamatórias), expressão de proteínas (regulação para cima e para baixo), %metilação (hipometilação e hipermetilação) e concentração de grupos bacterianos específicos
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COA. MURA2023/127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 12 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Depois que os dados resumidos são publicados e outros podem acessar através do site da revista
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .