Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Kimchi-tilskudd på tarmmikrobiota, DNA-metylering og serumproteomer

15. juni 2023 oppdatert av: Mahidol University

Effekter av tilskudd av polyfenol og Lactobacillus Rhamnosus i fermenterte grønnsaker (Kimchi) på tarmmikrobiota, DNA-metylering og serumproteomer hos overvektige og overvektige kvinner

Deltakerne vil be om å svare på spørreskjema relatert til generell karakteristikk, livsstil, kostholdsmønster og gjennomgå fysisk undersøkelse og måling av kroppssammensetning. Forsøkspersonene vil bli delt inn i 2 grupper: sunn kontroll og intervensjon. Intervensjonsgruppen ble delt inn i 3 undergrupper: gruppen fermenterte grønnsaker (kimchi), gruppen kimchi supplert med polyfenol (Vitexin), eller kimchi supplert med probiotisk (Lactobacillus rhamnosus). Intervensjonsgruppen vil bli instruert om å innta 1 pakke kimchi per dag (50 g/pakning) med lunsj i 2 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli delt inn i 2 grupper: sunn kontroll og intervensjon. Intervensjonsgruppen ble delt inn i 3 undergrupper: gruppen fermenterte grønnsaker (kimchi), gruppen kimchi supplert med polyfenol (Vitexin), eller kimchi supplert med probiotisk (Lactobacillus rhamnosus). Intervensjonsgruppen vil bli instruert om å innta 1 pakke kimchi per dag (50 g/pakning) med lunsj i 2 måneder. I løpet av studien vil deltakerne bli sterkt oppfordret til å unngå å innta prebiotika eller probiotiske kosttilskudd, samt matvarer som yoghurt, surmelk, fermenterte grønnsaker og fermentert frukt, spesielt 2 uker før blod- og avføringsundersøkelsen. Overholdelse vil bli vurdert ved å overvåke produktbivirkninger gjennom oppfølgende telefonsamtaler hver uke for å sjekke deltakernes symptomer og vurdere antall poser eller pakker de faktisk bruker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: for intervensjonsgruppen

  • alder 35-50 år, BMI på ≥23 kg/m2, tilstedeværelse eller fravær av metabolsk syndrom (ikke behandlet med medisiner) i henhold til National Cholesterol Education Program (NCEP ATPIII 2007), i samarbeid med International Diabetes Federation (IDF) og Verdens helseorganisasjon (WHO), metabolsk syndrom

Eksklusjonskriterier:for intervensjonsgruppen

  • deltakere avslo eller trakk seg, historie med å ta antibiotika i løpet av de 12 ukene før prosjektet, historie med å bruke prebiotika eller probiotiske kosttilskudd på regelmessig basis, historie med å spise mat i disse gruppene regelmessig, inkludert yoghurt, surmelk, fermenterte grønnsaker og fermentert frukt, historie med medisiner eller vekttapprodukter de siste 6 månedene, historie med diaré eller forstoppelse regelmessig, historie med kur for ulcerøs kolitt, historie med underliggende sykdom som krever kontinuerlig medisinering, historie med regelmessig bruk av avføringsmidler, historie med alvorlig gastrointestinal sykdom , og historie med sykdommer som skjoldbruskkjertelsykdom, kreft, autoimmune sykdommer, nyresykdom og hypertensjon etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Supplement-standard
Tilskudd med Kimchi 50 gram daglig i to måneder
Kosttilskudd: Tilskudd av fermenterte grønnsaker (Kimchi).
Fermenterte grønnsaker (Kimchi) tilskudd med 50 g daglig i to måneder og effekter av DNA-metylering, serumproteom og mikrobiota
Andre navn:
  • Kimchi-tilskudd
Eksperimentell: Tilskudd med probiotika
Tilskudd med Kimchi pluss LGG 50 gram daglig i to måneder
Kosttilskudd: probiotisk
Tilskudd med Kimchi pluss LGG 50 gram daglig i to måneder
Eksperimentell: Tilskudd med polyfenol
Tilskudd med Kimchi pluss polyfenol 50 gram daglig i to måneder
Kosttilskudd: polyfenol
Tilskudd med Kimchi pluss polyfenol 50 gram daglig i to måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ฺBMI
Tidsramme: 2 måneder
endringer i BMI for å evaluere fedme 2 måneder fra baseline
2 måneder
tarmbakterieflora
Tidsramme: 2 måneder
Endringer og forskjeller i tarmbakteriefloraen vil bli behandlet i detalj, f.eks. endringer i konsentrasjonen av spesifikke bakteriegrupper (f. Lactobacillus) før og etter intervensjonsperioden.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-metylering av inflammasjon og anti-inflammasjonsgen
Tidsramme: 2 måneder
endringer i metylering (hypometylering og hypermetylering)
2 måneder
Serum proteom
Tidsramme: 2 måneder
endringer i proteinuttrykk (opp- og nedregulering)
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene mellom behandlingsgruppene og den ikke-overvektige gruppen for utforskende variabler
Tidsramme: grunnlinje
Endringer i blodets biokjemi (lipidprofil, inflammatorisk cytokinnivå), proteinuttrykk (opp- og nedregulering), %metylering (hypometylering og hypermetylering) og konsentrasjon av spesifikke bakteriegrupper
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COA. MURA2023/127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter oppsummering er data publisert og andre kan få tilgang via journalnettstedet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere