Влияние добавки кимчи на микробиоту кишечника, метилирование ДНК и протеомы сыворотки
15 июня 2023 г. обновлено: Mahidol University
Влияние добавок полифенолов и Lactobacillus Rhamnosus в ферментированные овощи (кимчи) на микробиоту кишечника, метилирование ДНК и протеомы сыворотки у женщин с избыточным весом и ожирением
Участников попросят ответить на вопросник, касающийся общих характеристик, образа жизни, режима питания, а также пройти медицинский осмотр и измерение состава тела.
Субъекты будут разделены на 2 группы: здоровый контроль и вмешательство.
Группа вмешательства была разделена на 3 подгруппы: группа ферментированных овощей (кимчи), группа кимчи с добавлением полифенола (витексин) или группа кимчи с добавлением пробиотиков (Lactobacillus rhamnosus).
Группа вмешательства будет проинструктирована употреблять 1 упаковку кимчи в день (50 г/упаковка) во время обеда в течение 2 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Субъекты будут разделены на 2 группы: здоровый контроль и вмешательство.
Группа вмешательства была разделена на 3 подгруппы: группа ферментированных овощей (кимчи), группа кимчи с добавлением полифенола (витексин) или группа кимчи с добавлением пробиотиков (Lactobacillus rhamnosus).
Группа вмешательства будет проинструктирована употреблять 1 упаковку кимчи в день (50 г/упаковка) во время обеда в течение 2 месяцев.
Во время исследования участникам будет настоятельно рекомендовано избегать употребления пребиотиков или пробиотических добавок, а также таких продуктов, как йогурт, простокваша, ферментированные овощи и ферментированные фрукты, особенно за 2 недели до исследования крови и кала.
Соблюдение требований будет оцениваться путем мониторинга побочных эффектов продукта посредством последующих телефонных звонков каждую неделю для проверки симптомов участников и оценки количества саше или упаковок, которые они фактически потребляют.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Номер телефона: 662-201-1483
- Электронная почта: jintana.sir@mahidol.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prapimporn Chattranukulchai, MD
- Номер телефона: 662-201-1922
- Электронная почта: sprapimporn@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Jintana Sirivarasai
-
Контакт:
- Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Номер телефона: 662-201-1483
- Электронная почта: jintana.sir@mahidol.ac.th
-
Контакт:
- Prapimporn Chattranukulchai, MD.
- Номер телефона: 662-201-1992
- Электронная почта: sprapimporn@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: для группы вмешательства
- возраст 35-50 лет, ИМТ ≥23 кг/м2, наличие или отсутствие метаболического синдрома (не лечится медикаментозно) в соответствии с Национальной образовательной программой по холестерину (NCEP ATPIII 2007), в сотрудничестве с Международной диабетической федерацией (IDF) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), метаболический синдром
Критерии исключения: для группы вмешательства
- участники отказались или выбыли, история приема антибиотиков в течение 12 недель до проекта, история регулярного использования пребиотиков или пробиотических добавок, история регулярного употребления продуктов из этих групп, включая йогурт, кислое молоко, ферментированные овощи и ферментированные фрукты, история приема лекарств или продуктов для похудения в предыдущие 6 месяцев, регулярная диарея или запоры в анамнезе, история лечения язвенного колита, история основного заболевания, требующего постоянного приема лекарств, история регулярного приема слабительных, тяжелые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе а также наличие в анамнезе таких заболеваний, как заболевания щитовидной железы, рак, аутоиммунные заболевания, заболевания почек, гипертония и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дополнение-стандарт
Прием кимчи по 50 г в день в течение двух месяцев.
|
Добавка ферментированных овощей (кимчи) по 50 г в день в течение двух месяцев и эффекты метилирования ДНК, сывороточного протеома и микробиоты
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Добавка с пробиотиком
Добавка с кимчи плюс LGG 50 грамм в день в течение двух месяцев
|
Добавка Кимчи плюс LGG 50 грамм в день в течение двух месяцев
|
|
Экспериментальный: Добавка с полифенолом
Добавка Кимчи плюс полифенол 50 г в день в течение двух месяцев.
|
Добавка Кимчи плюс полифенол 50 г в день в течение двух месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ฺИМТ
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменения ИМТ для оценки ожирения через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
2 месяца
|
|
кишечная бактериальная флора
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения и различия кишечной бактериальной флоры будут подробно рассмотрены, например.
изменения концентрации определенных групп бактерий (например,
Lactobacillus) до и после периода вмешательства.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метилирование ДНК воспаления и противовоспалительного гена
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменения метилирования (гипометилирование и гиперметилирование)
|
2 месяца
|
|
Сывороточный протеом
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменения в экспрессии белка (регуляция вверх и вниз)
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами лечения и группой без ожирения по исследовательским переменным
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изменения биохимии крови (липидный профиль, уровень воспалительных цитокинов), экспрессии белков (повышение и доу-регуляция), % метилирования (гипометилирование и гиперметилирование) и концентрации специфических бактериальных групп.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COA. MURA2023/127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
через 12 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
После публикации сводных данных другие пользователи могут получить к ним доступ через веб-сайт журнала.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .