Effekter af Kimchi-tilskud på tarmmikrobiota, DNA-methylering og serumproteomer
15. juni 2023 opdateret af: Mahidol University
Effekter af polyphenol og Lactobacillus Rhamnosus tilskud i fermenterede grøntsager (Kimchi) på tarmmikrobiota, DNA-methylering og serumproteomer hos overvægtige og fede kvinder
Deltagerne vil bede om at besvare spørgeskemaet relateret til generelle karakteristika, livsstil, kostmønster og gennemgå fysisk undersøgelse og måling af kropssammensætning.
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper: sund kontrol og intervention.
Interventionsgruppen blev opdelt i 3 undergrupper: gruppen af fermenterede grøntsager (kimchi), gruppen med kimchi suppleret med polyphenol (Vitexin), eller gruppen med kimchi suppleret med probiotisk (Lactobacillus rhamnosus).
Interventionsgruppen vil blive instrueret i at indtage 1 pakke kimchi om dagen (50 g/pakning) med frokost i 2 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper: sund kontrol og intervention.
Interventionsgruppen blev opdelt i 3 undergrupper: gruppen af fermenterede grøntsager (kimchi), gruppen med kimchi suppleret med polyphenol (Vitexin), eller gruppen med kimchi suppleret med probiotisk (Lactobacillus rhamnosus).
Interventionsgruppen vil blive instrueret i at indtage 1 pakke kimchi om dagen (50 g/pakning) med frokost i 2 måneder.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive kraftigt opfordret til at undgå at indtage præbiotika eller probiotiske kosttilskud samt fødevarer som yoghurt, surmælk, fermenterede grøntsager og fermenterede frugter, især 2 uger før blod- og fækalundersøgelsen.
Overholdelse vil blive vurderet ved at overvåge produktets bivirkninger gennem opfølgende telefonopkald hver uge for at kontrollere deltagernes symptomer og vurdere antallet af breve eller pakker, de rent faktisk indtager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Telefonnummer: 662-201-1483
- E-mail: jintana.sir@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prapimporn Chattranukulchai, MD
- Telefonnummer: 662-201-1922
- E-mail: sprapimporn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Jintana Sirivarasai
-
Kontakt:
- Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Telefonnummer: 662-201-1483
- E-mail: jintana.sir@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Prapimporn Chattranukulchai, MD.
- Telefonnummer: 662-201-1992
- E-mail: sprapimporn@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: for interventionsgruppen
- alder 35-50 år, BMI på ≥23 kg/m2, tilstedeværelse eller fravær af metabolisk syndrom (ikke behandlet med medicin) i henhold til National Cholesterol Education Program (NCEP ATPIII 2007), i samarbejde med International Diabetes Federation (IDF) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO), metabolisk syndrom
Eksklusionskriterier:for interventionsgruppen
- deltagere afviste eller trak sig tilbage, historie med at tage antibiotika i de 12 uger forud for projektet, historie med at bruge præbiotika eller probiotiske kosttilskud på regelmæssig basis, historie med at spise fødevarer i disse grupper regelmæssigt, herunder yoghurt, sur mælk, fermenterede grøntsager og fermenterede grøntsager. frugter, historie med medicin eller vægttabsprodukter inden for de foregående 6 måneder, anamnese med diarré eller forstoppelse regelmæssigt, historie med helbredelse af colitis ulcerosa, historie med underliggende sygdom, der kræver kontinuerlig medicin, historie med regelmæssig indtagelse af afføringsmidler, historie med alvorlig mave-tarmsygdom , og historie med sygdomme som skjoldbruskkirtelsygdom, cancer, autoimmune sygdomme, nyresygdomme og hypertension osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supplement-standard
Tilskud med Kimchi 50 gram dagligt i to måneder
|
Fermenterede grøntsager (Kimchi) tilskud med 50 g dagligt i to måneder og effekter af DNA-methylering, serumproteom og mikrobiota
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilskud med probiotika
Tilskud med Kimchi plus LGG 50 gram dagligt i to måneder
|
Tilskud med Kimchi plus LGG 50 gram dagligt i to måneder
|
|
Eksperimentel: Tilskud med polyphenol
Tilskud med Kimchi plus polyphenol 50 gram dagligt i to måneder
|
Tilskud med Kimchi plus polyphenol 50 gram dagligt i to måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ฺBMI
Tidsramme: 2 måneder
|
ændringer i BMI til evaluering af fedme 2 måneder fra baseline
|
2 måneder
|
|
tarmens bakterieflora
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer og forskelle i tarmbakteriefloraen vil blive behandlet i detaljer, f.eks.
ændringer i koncentrationen af specifikke bakteriegrupper (f.
Lactobacillus) før og efter interventionsperioden.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-methylering af inflammation og anti-inflammation gen
Tidsramme: 2 måneder
|
ændringer i methylering (hypomethylering og hypermethylering)
|
2 måneder
|
|
Serum proteom
Tidsramme: 2 måneder
|
ændringer i proteinekspression (op- og dow-regulering)
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellene mellem behandlingsgrupperne og den ikke-overvægtige gruppe for eksplorative variabler
Tidsramme: baseline
|
Ændringer i blodets biokemi (lipidprofil, inflammatorisk cytokinniveau), proteinekspression (op- og dow-regulering), %methylering (hypomethylering og hypermethylering) og koncentration af specifikke bakteriegrupper
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COA. MURA2023/127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
starter 12 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Efter opsummering er data offentliggjort, og andre kan få adgang via tidsskriftets hjemmeside
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .