Efectos de la suplementación con kimchi en la microbiota intestinal, la metilación del ADN y los proteomas séricos
15 de junio de 2023 actualizado por: Mahidol University
Efectos de la suplementación con polifenoles y lactobacillus rhamnosus en vegetales fermentados (kimchi) sobre la microbiota intestinal, la metilación del ADN y los proteomas séricos en mujeres con sobrepeso y obesas
Los participantes solicitarán responder un cuestionario relacionado con las características generales, el estilo de vida, el patrón dietético y se someterán a un examen físico y a la medición de la composición corporal.
Los sujetos se dividirán en 2 grupos: control saludable e intervención.
El grupo de intervención se dividió en 3 subgrupos: el grupo de vegetales fermentados (kimchi), el grupo de kimchi suplementado con polifenoles (Vitexin) o el grupo de kimchi suplementado con probiótico (Lactobacillus rhamnosus).
Se indicará al grupo de intervención que consuma 1 paquete de kimchi por día (50 g/paquete) con el almuerzo durante 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se dividirán en 2 grupos: control saludable e intervención.
El grupo de intervención se dividió en 3 subgrupos: el grupo de vegetales fermentados (kimchi), el grupo de kimchi suplementado con polifenoles (Vitexin) o el grupo de kimchi suplementado con probiótico (Lactobacillus rhamnosus).
Se indicará al grupo de intervención que consuma 1 paquete de kimchi por día (50 g/paquete) con el almuerzo durante 2 meses.
Durante el estudio, se recomendará encarecidamente a los participantes que eviten consumir prebióticos o suplementos probióticos, así como alimentos como yogur, leche agria, verduras fermentadas y frutas fermentadas, especialmente 2 semanas antes del examen de sangre y heces.
El cumplimiento se evaluará monitoreando los efectos secundarios del producto a través de llamadas telefónicas de seguimiento cada semana para verificar los síntomas de los participantes y evaluar la cantidad de sobres o paquetes que realmente consumen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Número de teléfono: 662-201-1483
- Correo electrónico: jintana.sir@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prapimporn Chattranukulchai, MD
- Número de teléfono: 662-201-1922
- Correo electrónico: sprapimporn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Jintana Sirivarasai
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Contacto:
- Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Número de teléfono: 662-201-1483
- Correo electrónico: jintana.sir@mahidol.ac.th
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Contacto:
- Prapimporn Chattranukulchai, MD.
- Número de teléfono: 662-201-1992
- Correo electrónico: sprapimporn@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: para el grupo de intervención
- edad 35-50 años, IMC ≥23 kg/m2, presencia o ausencia de síndrome metabólico (no tratado con medicación) según el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATPIII 2007), en colaboración con la Federación Internacional de Diabetes (IDF) y Organización Mundial de la Salud (OMS), síndrome metabólico
Criterios de exclusión:para el grupo de intervención
- los participantes rechazaron o se retiraron, antecedentes de tomar antibióticos en las 12 semanas anteriores al proyecto, antecedentes de uso regular de prebióticos o suplementos probióticos, antecedentes de consumo regular de alimentos en estos grupos, incluidos yogur, leche agria, vegetales fermentados y alimentos fermentados. frutas, antecedentes de consumo de medicamentos o productos para bajar de peso en los 6 meses anteriores, antecedentes de diarrea o estreñimiento con regularidad, antecedentes de cura para la colitis ulcerosa, antecedentes de enfermedad subyacente que requiera medicación continua, antecedentes de toma de laxantes con regularidad, antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave , e historial de enfermedades como enfermedad de la tiroides, cáncer, enfermedades autoinmunes, enfermedad renal e hipertensión, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplementación-estándar
Suplementación con Kimchi 50 gramos diarios durante dos meses
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Suplementación de vegetales fermentados (Kimchi) con 50 g diarios durante dos meses y efectos de metilación del ADN, proteoma sérico y microbiota
Otros nombres:
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Experimental: Suplementación con probiótico
Suplementación con Kimchi más LGG 50 gramos diarios durante dos meses
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Suplementación con Kimchi más LGG 50 gramos diarios durante dos meses
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Experimental: Suplementación con polifenoles
Suplementación con Kimchi más polifenoles 50 gramos diarios durante dos meses
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Suplementación con Kimchi más polifenoles 50 gramos diarios durante dos meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 2 meses
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cambios en el IMC para evaluar la obesidad a los 2 meses desde el inicio
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2 meses
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flora bacteriana intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los cambios y las diferencias de la flora bacteriana intestinal se abordarán en detalle, p.
cambios en la concentración de grupos bacterianos específicos (p.
Lactobacillus) antes y después del período de intervención.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metilación del ADN del gen de la inflamación y la antiinflamación
Periodo de tiempo: 2 meses
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cambios en la metilación (hipometilación e hipermetilación)
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2 meses
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Proteoma sérico
Periodo de tiempo: 2 meses
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cambios en la expresión de proteínas (regulación hacia arriba y hacia abajo)
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las diferencias entre los grupos de tratamiento y el grupo de no obesos para las variables exploratorias
Periodo de tiempo: base
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Cambios en la bioquímica sanguínea (perfil de lípidos, nivel de citocinas inflamatorias), expresión de proteínas (regulación ascendente y descendente), % de metilación (hipometilación e hipermetilación) y concentración de grupos bacterianos específicos
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COA. MURA2023/127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 12 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de que se publiquen los datos resumidos y otros puedan acceder a través del sitio web de la revista
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .