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Effets de la supplémentation en kimchi sur le microbiote intestinal, la méthylation de l'ADN et les protéomes sériques

15 juin 2023 mis à jour par: Mahidol University

Effets de la supplémentation en polyphénols et Lactobacillus Rhamnosus dans les légumes fermentés (Kimchi) sur le microbiote intestinal, la méthylation de l'ADN et les protéomes sériques chez les femmes en surpoids et obèses

Les participants demanderont de répondre à un questionnaire lié aux caractéristiques générales, au mode de vie, au régime alimentaire et subiront un examen physique et une mesure de la composition corporelle. Les sujets seront divisés en 2 groupes : contrôle sain et intervention. Le groupe d'intervention a été divisé en 3 sous-groupes : le groupe de légumes fermentés (kimchi), le groupe de kimchi supplémenté en polyphénols (Vitexin) ou le groupe de kimchi supplémenté en probiotiques (Lactobacillus rhamnosus). Le groupe d'intervention sera chargé de consommer 1 paquet de kimchi par jour (50 g/paquet) avec le déjeuner pendant 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront divisés en 2 groupes : contrôle sain et intervention. Le groupe d'intervention a été divisé en 3 sous-groupes : le groupe de légumes fermentés (kimchi), le groupe de kimchi supplémenté en polyphénols (Vitexin) ou le groupe de kimchi supplémenté en probiotiques (Lactobacillus rhamnosus). Le groupe d'intervention sera chargé de consommer 1 paquet de kimchi par jour (50 g/paquet) avec le déjeuner pendant 2 mois. Au cours de l'étude, les participants seront fortement encouragés à éviter de consommer des prébiotiques ou des suppléments probiotiques, ainsi que des aliments tels que le yaourt, le lait caillé, les légumes fermentés et les fruits fermentés, en particulier 2 semaines avant l'examen sanguin et fécal. La conformité sera évaluée en surveillant les effets secondaires du produit par des appels téléphoniques de suivi chaque semaine pour vérifier les symptômes des participants et en évaluant le nombre de sachets ou de packs qu'ils consomment réellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Prapimporn Chattranukulchai, MD
  • Numéro de téléphone: 662-201-1922
  • E-mail: sprapimporn@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : pour le groupe d'intervention

  • âge 35-50 ans, IMC ≥23 kg/m2, présence ou absence de syndrome métabolique (non traité par des médicaments) selon le National Cholesterol Education Program (NCEP ATPIII 2007), en collaboration avec la Fédération Internationale du Diabète (FID) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le syndrome métabolique

Critères d'exclusion : pour le groupe d'intervention

  • les participants ont refusé ou se sont retirés, antécédents de prise d'antibiotiques au cours des 12 semaines précédant le projet, antécédents d'utilisation régulière de prébiotiques ou de suppléments probiotiques, antécédents de consommation régulière d'aliments dans ces groupes, y compris du yogourt, du lait aigre, des légumes fermentés et des aliments fermentés fruits, antécédents de prise de médicaments ou de produits amaigrissants au cours des 6 derniers mois, antécédents de diarrhée ou de constipation régulière, antécédents de guérison de la colite ulcéreuse, antécédents de maladie sous-jacente nécessitant une médication continue, antécédents de prise régulière de laxatifs, antécédents de maladie gastro-intestinale grave , et des antécédents de maladies telles que les maladies thyroïdiennes, le cancer, les maladies auto-immunes, les maladies rénales et l'hypertension, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de supplémentation
Supplémentation en Kimchi 50 grammes par jour pendant deux mois
Complément alimentaire: Supplémentation en légumes fermentés (Kimchi)
Supplémentation en légumes fermentés (Kimchi) avec 50 g par jour pendant deux mois et effets de la méthylation de l'ADN, du protéome sérique et du microbiote
Autres noms:
  • Supplémentation en kimchi
Expérimental: Supplémentation en probiotique
Supplémentation avec Kimchi plus LGG 50 grammes par jour pendant deux mois
Complément alimentaire: probiotique
Supplémentation en Kimchi plus LGG 50 grammes par jour pendant deux mois
Expérimental: Supplémentation en polyphénol
Supplémentation en Kimchi plus polyphénol 50 grammes par jour pendant deux mois
Complément alimentaire: polyphénol
Supplémentation en Kimchi plus polyphénol 50 grammes par jour pendant deux mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ฺIMC
Délai: 2 mois
changements de l'IMC pour évaluer l'obésité à 2 mois de la ligne de base
2 mois
flore bactérienne intestinale
Délai: 2 mois
Les changements et les différences de la flore bactérienne intestinale seront abordés en détail, par ex. changements de concentration de groupes bactériens spécifiques (par ex. Lactobacillus) avant et après la période d'intervention.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthylation de l'ADN de l'inflammation et gène anti-inflammatoire
Délai: 2 mois
modifications de la méthylation (hypométhylation et hyperméthylation)
2 mois
Protéome sérique
Délai: 2 mois
changements dans l'expression des protéines (régulation à la hausse et à la baisse)
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences entre les groupes de traitement et le groupe non obèse pour les variables exploratoires
Délai: ligne de base
Modifications de la biochimie sanguine (profil lipidique, taux de cytokines inflammatoires), expression protéique (régulation positive et négative), % de méthylation (hypométhylation et hyperméthylation) et concentration de groupes bactériens spécifiques
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA. MURA2023/127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

commençant 12 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Une fois que les données récapitulatives sont publiées et que d'autres peuvent y accéder via le site Web de la revue

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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