Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Kimchi na mikroflorę jelitową, metylację DNA i proteomy surowicy

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ suplementacji polifenoli i Lactobacillus Rhamnosus w fermentowanych warzywach (Kimchi) na mikroflorę jelitową, metylację DNA i proteomy surowicy u kobiet z nadwagą i otyłością

Uczestnicy poproszą o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ogólnej charakterystyki, stylu życia, sposobu odżywiania oraz przejdą badanie fizykalne i pomiar składu ciała. Badani zostaną podzieleni na 2 grupy: zdrowa kontrola i interwencja. Grupę interwencyjną podzielono na 3 podgrupy: grupa spożywająca sfermentowane warzywa (kimchi), grupa spożywająca kimchi z dodatkiem polifenoli (Vitexin) lub grupa otrzymująca kimchi z dodatkiem probiotyku (Lactobacillus rhamnosus). Grupa interwencyjna zostanie poinstruowana, aby spożywać 1 paczkę kimchi dziennie (50 g/opakowanie) z obiadem przez 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostaną podzieleni na 2 grupy: zdrowa kontrola i interwencja. Grupę interwencyjną podzielono na 3 podgrupy: grupa spożywająca sfermentowane warzywa (kimchi), grupa spożywająca kimchi z dodatkiem polifenoli (Vitexin) lub grupa otrzymująca kimchi z dodatkiem probiotyku (Lactobacillus rhamnosus). Grupa interwencyjna zostanie poinstruowana, aby spożywać 1 paczkę kimchi dziennie (50 g/opakowanie) z obiadem przez 2 miesiące. Podczas badania uczestnicy będą zdecydowanie zachęcani do unikania spożywania prebiotyków lub suplementów probiotycznych, a także pokarmów takich jak jogurt, kwaśne mleko, fermentowane warzywa i fermentowane owoce, zwłaszcza 2 tygodnie przed badaniem krwi i kału. Zgodność będzie oceniana poprzez monitorowanie skutków ubocznych produktu poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu sprawdzenia objawów uczestników i oceny liczby saszetek lub opakowań, które faktycznie zużyją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: dla grupy interwencyjnej

  • wiek 35-50 lat, BMI ≥23 kg/m2, obecność lub brak zespołu metabolicznego (nieleczonego farmakologicznie) zgodnie z Narodowym Programem Edukacji Cholesterolowej (NCEP ATPIII 2007), we współpracy z Międzynarodową Federacją Diabetologiczną (IDF) oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), zespół metaboliczny

Kryteria wykluczenia: dla grupy interwencyjnej

  • uczestnicy odmówili lub wycofali się, historia przyjmowania antybiotyków w ciągu 12 tygodni poprzedzających projekt, historia regularnego stosowania prebiotyków lub suplementów probiotycznych, historia regularnego spożywania produktów z tych grup, w tym jogurtu, kwaśnego mleka, fermentowanych warzyw i fermentowanych owoce, historia przyjmowania leków lub produktów odchudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia regularnych biegunek lub zaparć, historia wyleczenia z wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, historia choroby podstawowej wymagającej ciągłego leczenia, historia regularnego przyjmowania środków przeczyszczających, historia ciężkich chorób żołądkowo-jelitowych oraz historię chorób, takich jak choroby tarczycy, nowotwory, choroby autoimmunologiczne, choroby nerek i nadciśnienie itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard suplementacji
Suplementacja Kimchi 50 gramów dziennie przez dwa miesiące
Suplement diety: Suplementacja fermentowanymi warzywami (Kimchi).
Suplementacja fermentowanymi warzywami (Kimchi) w dawce 50 g dziennie przez dwa miesiące i efekty metylacji DNA, proteomu surowicy i mikroflory
Inne nazwy:
  • Suplementacja Kimchi
Eksperymentalny: Suplementacja probiotykiem
Suplementacja Kimchi plus LGG 50 gramów dziennie przez dwa miesiące
Suplement diety: probiotyk
Suplementacja Kimchi plus LGG 50 gramów dziennie przez dwa miesiące
Eksperymentalny: Suplementacja polifenolami
Suplementacja Kimchi plus polifenol 50 gramów dziennie przez dwa miesiące
Suplement diety: polifenol
Suplementacja Kimchi plus polifenol 50 gramów dziennie przez dwa miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiany BMI do oceny otyłości po 2 miesiącach od wartości wyjściowych
2 miesiące
flora bakteryjna jelit
Ramy czasowe: 2 miesiące
Szczegółowo omówione zostaną zmiany i różnice flory bakteryjnej jelit, m.in. zmiany stężenia określonych grup bakterii (np. Lactobacillus) przed i po okresie interwencji.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA stanu zapalnego i gen przeciwzapalny
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiany w metylacji (hipometylacja i hipermetylacja)
2 miesiące
Proteom surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiany w ekspresji białek (regulacja w górę i w dół)
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami leczonymi a grupą bez otyłości dla zmiennych eksploracyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmiany w biochemii krwi (profil lipidowy, poziom cytokin zapalnych), ekspresja białek (regulacja w górę i w dół), % metylacji (hipometylacja i hipermetylacja) oraz stężenia określonych grup bakterii
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA. MURA2023/127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych zbiorczych i udostępnieniu innym osobom dostępu za pośrednictwem strony internetowej czasopisma

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj