泡菜补充剂对肠道微生物群、DNA 甲基化和血清蛋白质组的影响
2023年6月15日 更新者：Mahidol University
发酵蔬菜（泡菜）中补充多酚和鼠李糖乳杆菌对超重和肥胖女性肠道微生物群、DNA 甲基化和血清蛋白质组的影响
参与者将要求回答有关一般特征、生活方式、饮食模式的问卷，并接受身体检查和身体成分测量。
受试者将被分为两组：健康对照组和干预组。
干预组分为3个亚组：发酵蔬菜（泡菜）组、添加多酚（牡荆素）的泡菜组或添加益生菌（鼠李糖乳杆菌）的泡菜组。
指导干预组每天在午餐时食用1包泡菜（50克/包），持续2个月。
研究概览
详细说明
受试者将被分为两组：健康对照组和干预组。
干预组分为3个亚组：发酵蔬菜（泡菜）组、添加多酚（牡荆素）的泡菜组或添加益生菌（鼠李糖乳杆菌）的泡菜组。
指导干预组每天在午餐时食用1包泡菜（50克/包），持续2个月。
在研究期间，强烈鼓励参与者避免食用益生元或益生菌补充剂，以及酸奶、酸牛奶、发酵蔬菜和发酵水果等食物，特别是在血液和粪便检查前两周。
将通过每周后续电话监控产品副作用来检查参与者的症状并评估他们实际消耗的小袋或包装数量，从而评估依从性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jintana Sirivarasai, Ph.D
- 电话号码：662-201-1483
- 邮箱：jintana.sir@mahidol.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Prapimporn Chattranukulchai, MD
- 电话号码：662-201-1922
- 邮箱：sprapimporn@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Jintana Sirivarasai
-
接触：
- Jintana Sirivarasai, Ph.D
- 电话号码：662-201-1483
- 邮箱：jintana.sir@mahidol.ac.th
-
接触：
- Prapimporn Chattranukulchai, MD.
- 电话号码：662-201-1992
- 邮箱：sprapimporn@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：干预组
- 年龄 35-50 岁，BMI ≥23 kg/m2，存在或不存在代谢综合征（未通过药物治疗），根据国家胆固醇教育计划 (NCEP ATPIII 2007)，与国际糖尿病联盟 (IDF) 合作，世界卫生组织（WHO），代谢综合征
排除标准：干预组
- 参与者拒绝或退出，项目前 12 周内服用抗生素的历史，定期使用益生元或益生菌补充剂的历史，这些组中定期食用食物的历史，包括酸奶、酸牛奶、发酵蔬菜和发酵食品水果、过去6个月服用药物或减肥产品史、经常腹泻或便秘史、溃疡性结肠炎治愈史、需要持续用药的基础疾病史、经常服用泻药史、严重胃肠道疾病史以及甲状腺疾病、癌症、自身免疫性疾病、肾脏疾病、高血压等疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：补充标准
每天补充泡菜50克，持续两个月
|
每天补充 50 克发酵蔬菜（泡菜），持续两个月，以及对 DNA 甲基化、血清蛋白质组和微生物群的影响
其他名称：
|
|
实验性的：补充益生菌
每天补充泡菜加 LGG 50 克，持续两个月
|
每日补充泡菜加 LGG 50 克，持续两个月
|
|
实验性的：补充多酚
每天补充泡菜加多酚 50 克，持续两个月
|
每天补充泡菜加多酚 50 克，持续两个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMI
大体时间：2个月
|
用于评估肥胖状况的 BMI 与基线相比的 2 个月变化
|
2个月
|
|
肠道细菌菌群
大体时间：2个月
|
将详细讨论肠道细菌菌群的变化和差异，例如
特定细菌群浓度的变化（例如
乳酸菌）在干预期之前和之后。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症和抗炎基因的DNA甲基化
大体时间：2个月
|
甲基化的变化（低甲基化和高甲基化）
|
2个月
|
|
血清蛋白质组
大体时间：2个月
|
蛋白质表达的变化（上调和下调）
|
2个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗组和非肥胖组之间探索性变量的差异
大体时间：基线
|
血液生化（脂质谱、炎性细胞因子水平）、蛋白质表达（上调和下调）、甲基化百分比（低甲基化和高甲基化）以及特定细菌群浓度的变化
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jintana Sirivarasai, Ph.D、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月15日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.