Effecten van Kimchi-suppletie op darmmicrobiota, DNA-methylatie en serumproteomen
15 juni 2023 bijgewerkt door: Mahidol University
Effecten van suppletie met polyfenol en Lactobacillus Rhamnosus in gefermenteerde groenten (Kimchi) op darmmicrobiota, DNA-methylatie en serumproteomen bij vrouwen met overgewicht en obesitas
Deelnemers zullen vragen om een vragenlijst met betrekking tot algemene kenmerken, levensstijl, voedingspatroon te beantwoorden en lichamelijk onderzoek en meting van de lichaamssamenstelling te ondergaan.
De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen: gezonde controle en interventie.
De interventiegroep werd verdeeld in 3 subgroepen: de groep met gefermenteerde groenten (kimchi), de groep met kimchi aangevuld met polyfenol (Vitexin) of de groep met kimchi aangevuld met probiotica (Lactobacillus rhamnosus).
De interventiegroep krijgt de instructie om gedurende 2 maanden 1 pakje kimchi per dag (50 g/pak) bij de lunch te consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen: gezonde controle en interventie.
De interventiegroep werd verdeeld in 3 subgroepen: de groep met gefermenteerde groenten (kimchi), de groep met kimchi aangevuld met polyfenol (Vitexin) of de groep met kimchi aangevuld met probiotica (Lactobacillus rhamnosus).
De interventiegroep krijgt de instructie om gedurende 2 maanden 1 pakje kimchi per dag (50 g/pak) bij de lunch te consumeren.
Tijdens de studie zullen deelnemers sterk worden aangemoedigd om het gebruik van prebiotica of probiotische supplementen te vermijden, evenals voedingsmiddelen zoals yoghurt, zure melk, gefermenteerde groenten en gefermenteerd fruit, vooral 2 weken vóór het bloed- en ontlastingsonderzoek.
Naleving zal worden beoordeeld door de bijwerkingen van het product te monitoren door middel van wekelijkse follow-uptelefoontjes om de symptomen van de deelnemers te controleren en het aantal sachets of verpakkingen dat ze daadwerkelijk consumeren te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Telefoonnummer: 662-201-1483
- E-mail: jintana.sir@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Prapimporn Chattranukulchai, MD
- Telefoonnummer: 662-201-1922
- E-mail: sprapimporn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Jintana Sirivarasai
-
Contact:
- Jintana Sirivarasai, Ph.D
- Telefoonnummer: 662-201-1483
- E-mail: jintana.sir@mahidol.ac.th
-
Contact:
- Prapimporn Chattranukulchai, MD.
- Telefoonnummer: 662-201-1992
- E-mail: sprapimporn@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: voor de interventiegroep
- leeftijd 35-50 jaar, BMI van ≥23 kg/m2, aan- of afwezigheid van metabool syndroom (niet behandeld met medicijnen) volgens het National Cholesterol Education Program (NCEP ATPIII 2007), in samenwerking met de International Diabetes Federation (IDF) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), metabool syndroom
Uitsluitingscriteria: voor de interventiegroep
- deelnemers weigerden of trokken zich terug, geschiedenis van het nemen van antibiotica in de 12 weken voorafgaand aan het project, geschiedenis van het regelmatig gebruiken van prebiotica of probiotische supplementen, geschiedenis van het regelmatig eten van voedsel in deze groepen, waaronder yoghurt, zure melk, gefermenteerde groenten en gefermenteerde fruit, voorgeschiedenis van het nemen van medicijnen of afslankproducten in de afgelopen 6 maanden, voorgeschiedenis van regelmatig diarree of constipatie, voorgeschiedenis van genezing van colitis ulcerosa, voorgeschiedenis van onderliggende ziekte die continue medicatie vereist, voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van laxeermiddelen, voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen en geschiedenis van ziekten zoals schildklierziekte, kanker, auto-immuunziekten, nierziekte en hypertensie enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Suppletie-standaard
Suppletie met Kimchi 50 gram per dag gedurende twee maanden
|
Suppletie met gefermenteerde groenten (Kimchi) met 50 g per dag gedurende twee maanden en effecten van DNA-methylatie, serumproteoom en microbiota
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Suppletie met probiotica
Suppletie met Kimchi plus LGG 50 gram per dag gedurende twee maanden
|
Suppletie met Kimchi plus LGG 50 gram per dag gedurende twee maanden
|
|
Experimenteel: Suppletie met polyfenol
Suppletie met Kimchi plus polyfenol 50 gram per dag gedurende twee maanden
|
Suppletie met Kimchi plus polyfenol 50 gram per dag gedurende twee maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ฺBMI
Tijdsspanne: 2 maanden
|
veranderingen in BMI voor het evalueren van obesitas op 2 maanden vanaf baseline
|
2 maanden
|
|
darm bacteriële flora
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen en verschillen van de bacteriële darmflora zullen in detail worden besproken, b.v.
veranderingen in de concentratie van specifieke bacteriegroepen (bijv.
Lactobacillus) voor en na de interventieperiode.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DNA-methylering van ontsteking en ontstekingsremmend gen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
veranderingen in methylering (hypomethylering en hypermethylering)
|
2 maanden
|
|
Serum proteoom
Tijdsspanne: 2 maanden
|
veranderingen in eiwitexpressie (up- en dow-regulatie)
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verschillen tussen de behandelingsgroepen en de niet-zwaarlijvige groep voor verkennende variabelen
Tijdsspanne: basislijn
|
Veranderingen in bloedbiochemie (lipidenprofiel, ontstekingscytokineniveau), eiwitexpressie (up- en dow-regulatie), %-methylering (hypomethylering en hypermethylering) en concentratie van specifieke bacteriegroepen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jintana Sirivarasai, Ph.D, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COA. MURA2023/127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 12 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Nadat samenvattingsgegevens zijn gepubliceerd en anderen toegang hebben via de tijdschriftwebsite
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .